山东罗欣药业集团股份有限公����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������司招标公告
【规 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 格】磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【包 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 装】铝塑包����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������装,12片/板;塑料瓶,100片/瓶。
【单 &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 位】片
【批准文号】国药准字H37����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������021797
【药品名称】
通用名:复方磺胺甲噁唑片
英文名:Com����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������pound Sulfametho����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������xazole Tablets
汉语拼音:Fufang Huan����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������g'an Jia'e zuo Pian
【成 份】本品为复方制剂,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������其组份为每片含磺胺甲噁唑0.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������4g和甲氧苄啶80mg。
【性 状】本品为白色片。
【规格】磺胺甲噁唑0.4g,甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������氧苄啶80mg。
【不良反应】
1、过敏反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������关节及肌肉疼痛、发热等血清病样����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应。偶见过敏性休克。
2、中性粒细胞减少����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������患者可表现为咽痛、发热、苍白����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和出血倾向。
3、溶血性贫血及血红蛋����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������白尿。这在缺乏葡萄糖-6����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和小儿中较成人为多见。
4、高胆红素血症和新生儿核黄疸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
5、肝脏损害。可发生黄疸、肝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6、肾脏损害。可发生结晶尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������坏死的严重不良反应。
7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、头痛、乏力等,一般症状轻微����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
8、甲状腺肿大及功能减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������退偶有发生。
9、中枢神经系统毒性反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������碍、幻觉、欣快感或抑郁感。
10、偶可发生无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������官并可致命,如渗出性多形红斑、剥����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血液系统异常。艾滋病患者的上述不����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������良反应较非艾滋病患者为多见。
【禁忌】
1、对SMZ和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������TMP过敏者禁用。
2、由于本品阻止叶酸的代谢,加重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������乏,所以该病患者禁用本品。
3、孕妇及哺乳期妇女禁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用本品。
4、小于2个月的婴儿禁用本品。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������
5、重度肝肾功能损害者禁用本品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【注意事项】
1、因不易清除细菌,下列����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:
(1)中耳炎的预防或长程治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗。
(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������炎。
2、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
3、肝脏损害。可发生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������黄疸、肝功能减退,严重者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用。
4、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������高尿流量,如应用本品疗程����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克和老年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。肾功能减退患者不宜应用本品。
5、对吠塞米、砜类、噻嗪类利尿药、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������者,对磺胺药亦可过敏。
6、下列情况应慎用:缺乏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������患者。
7、用药期间����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������须注意检查:
(1)全血象检查,对疗程����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������患者尤为重要。
(2)治疗中应定期尿液检查(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3)肝、肾功能检����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������查。
8、严重感染者应测定血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药浓度,对大多数感染疾病患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������游离磺胺浓度达50-150μg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������/ml(严重感染120-150μg/ml)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可有效。总磺胺血浓度不应超200μg/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ml ,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
9、不可任意加大����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
10、由于本品能抑制大肠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������乏。
11、如因服用本品引起叶酸缺乏时,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可同时服用叶酸制剂,后者并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������象发生,应即停用本品,并给予叶酸3-6����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mg肌注,一日1次,使用2日或根����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品者可给予高剂量叶酸并延����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������长疗程。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、本品可穿过血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人类中研究缺乏充足资料,孕妇宜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������避免应用。
2、本品可自乳汁中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������%-100%,药物可能对婴儿产生影响。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������鉴于上述原因,哺乳期妇女不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������宜应用本品。
【儿童用药】由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������上的结合部位,而新生儿乙酰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������转移酶系统未发育完善,磺胺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������游离血浓度增高,以致增加了核黄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【老年用药】老年患者应用本品时发生严����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重不良反应的机会增加:如严重皮疹等皮肤过敏反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及骨髓抑制、白细胞减少和血小板����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������减少等血液系统异常,同时应用利尿药者更易����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������发生。因此老年患者宜避免使用,确有指征时需权衡利����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������弊后决定。
【药物相互作用】
1、合用尿碱化����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������泄增多。
2、不能与对氨基苯甲酸合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用,对氨基苯甲酸可代替本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������被细菌摄取,两者相互拮抗。
3、下列药物与本品同用时,本品可����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������取代这些药物的蛋白结合部位,或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抑制其代谢,以致药物作用时间延长����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或发生毒性反应,因此当这些药物与本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������同时应用,或在应用本品之后使用时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。
4、与骨髓抑制药合用可能增强此类药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物对造血系统的不良反应。如����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5、与避孕药(雌激����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������素类)长时间合用可导致避孕����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的可靠性减少,并增加经期外出血的机会����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
6、与溶栓药物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合用时,可能增大其潜在的毒性作用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
7、与肝毒性药物合用时,可能引起����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������肝毒性发生率的增高。对此类患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������测肝功能。
8、与光敏药物合用时,可能发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生光敏作用的相加。
9、接受本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������品治疗者对维生素K的需要量增加。
10、不宜与乌洛托品合用,因乌洛托����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性增加。
11、本品可取代保泰松����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的血浆蛋白结合部位,当两者同用时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可增强保泰松的作用。
12、磺吡酮与本品合用时可减少后者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������自肾小管的分泌,其血药浓度持久升����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������高易产生毒性反应,因此在应用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血药浓度宜进行监测,有助于剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量的调整,保证安全用药。
13、本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用。
14、本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
15、利福平与本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������清半衰期缩短。
16、不宜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������与抗肿瘤药、2, 4一二氨基嘧啶类药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������程之间应用本品,因为有产生骨髓再����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生不良或巨幼红细胞贫血的可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������能。
17、不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������与本品中的TMP合用两者血药浓度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������发生。
18、避免与青霉素类药物合用,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。
【药物过量】本品的血浓度不应超过200μg/m����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������l,超过此浓度,不良反应发生率����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������增高,毒性增强。过量短期服用本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发热、血尿、结晶尿、血液疾病、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,应予以血液透析治疗。如出现骨髓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抑制,先停药,给予叶酸3-6mg肌注,一日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������1次,连用3日或至造血功能恢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������复正常为止。长期过量服用本品会引起����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������红细胞性贫血。出现骨髓抑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5 -1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������5mg治疗,直到造血功能恢复正常����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������为止。
【药理毒理】本品为磺胺类抗菌药,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP )的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用较SMZ单药明显增强。此外在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������具良好抗微生物活性。
本品作用机制为:SMZ作用于二����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������到双重阻断。
本品的协同抗菌作用较单����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
【药代动力学】本品中的SMZ和TMP口服后自胃����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上,血药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������峰浓度(Cmax)在服药后
1-4小时达到。给����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mg/L,SMZ的血浆游离����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������浓度及总浓度分别为57. 4mg/L和68����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.0mg/L。SMZ及TMP均主����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������要自肾小球滤过和肾小管分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后0-72小时内自尿中排出SMZ总量的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������84. 5%,其中30%为包括代谢物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在内的游离磺胺;TMP以游离����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药物形式排出66.8%。 SMZ和TM����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������P两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������半衰期(T1/2β)分别为1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0小时和8-10小时,肾功能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者均可广泛分布至痰液、中����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������穿透血-脑脊液屏障,达治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������浓度。也可穿过血胎盘屏障,进入胎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������儿血循环并可分泌至乳汁中。
【贮 &nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 藏】遮光,密封保存。
【包 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 装】铝塑包装,12片/板;塑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������料瓶,100片/瓶。
【有 效 期】36个月。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������
【执行标准】《中国药典》2015年版二部����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【批准文号】国药准字H3702����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1797
【生产企业】
企业名称:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������业开发区罗七路
邮政编码:2760����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������17
电话号码:0539-����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������8257899 8481991
传真号码:0539-84����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������81990
售后服务:0539-824269����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������9
网 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 址:www. luo����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������xin. cn
近年来由于许多临床常见病原菌对本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������品常呈现耐药,故治疗细菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������感染需参考药敏结果,本品的主要适应症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为敏感菌株所致的下列感染:
1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2、肺炎链球菌或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性中耳炎。
3、肺炎链球菌或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������发作。
4、由福氏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������贺菌感染。
5、治疗卡氏肺孢子虫肺炎,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品系首选。
6、卡氏肺孢子虫肺炎����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的预防,可用已有卡氏肺孢子����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������CD4淋巴细胞计数
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ≤200/mm³或少于总淋巴细胞����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������数的20%。
7、由产肠毒素大肠埃����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。
1、成人常用量:治疗细菌性感染,一次甲氧苄啶16����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0mg和磺胺甲噁唑800mg,每12小时服用1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������甲氧苄啶3.75-5mg/kg,磺胺甲噁唑18����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������.75-25mg/kg,每6小时服用1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������次。成人预防用药:初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������噁唑800mg,一日2次,继以相同剂量一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日服1次,或一周服3次。
2、小儿常用量:2个月以下婴儿禁用。治疗细菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������服一次SMZ20-30mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/kg及TMP4-6mg/kg,每12小时1次����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������;体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,按体重一次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������口服SMZ18.75-25mg/kg及TMP3.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������75-5mg/kg,每6小时1次。慢性支气����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管炎急性发作的疗程至少10-14日;尿路����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������感染的疗程7-10日;细菌性痢疾的疗程����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为5-7日;儿童急性中耳炎的疗程为����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14-2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1日。