山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
【规  ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 格】 0.1g
【包 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 装】铝塑包装,12粒/板;20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������板/盒。
【单 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 位】粒。
【批准文号】国药准字H3702180����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������1
警告:严重不良反应,包括肌腱����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������经系统的影响和重症肌无力加剧。 ● ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊),已有报����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应(参见【注意事项】),包括: o ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】) o 周围神经病����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������变(参见【注意事项】) o 中枢神经系统的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������影响(参见【注意事项】) 当发生这些严重不良反应(参见【注意事项����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������】),应立即停用诺氟沙星胶囊����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������并避免使用氟喹诺酮类药品。 ●  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������力症状。已知有重症肌无力病史的患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应避免使用诺氟沙星胶囊(参见【注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������意事项】)。 ● ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 由于使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊)已����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】),����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时方可使用诺氟沙星胶囊: o 单纯性尿路感����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������染(参见【适应症】和【用法用量】) o 急性非复杂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������性膀胱炎(参见【适应症】和【用法����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用量】) |
【药品名称】
通用名称:诺氟沙星胶囊
英文名称:Norfloxacin ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Capsules
汉语拼音:Nuofushaxing����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� Jiaonang
【成 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������份】本品主要成份为诺氟沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������星。
化学名称:1-乙基-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������嗪基)-3-喹啉羧酸。
化学结构式:&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;
分子式:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������C16H18FN3O3
分子量:319.24����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
【性 &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 状】 本品内容物为白色至淡����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������黄色颗粒或粉末。
【适 应 症】 适用于敏感菌所致����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������其他沙门菌感染。由于使用氟喹����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������诺酮类药物(包括诺氟沙星胶囊)已有报����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������道发生严重不良反应,且对于一些患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,单纯性尿路感染、急性非����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗时方可使用诺氟沙星胶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������囊。
【规 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 格】 0.1g
【用法用量】 口服。
1.大肠埃希菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、肺炎克雷伯菌及奇异变形����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌所致的急性单纯性下尿路感染:一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次0.4g(4粒),一日2次,疗程3日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
2.其他病原菌所致的单纯性尿路感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������染:剂量同上,疗程7~1����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0日。
3.复杂性尿路感染:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������剂量同上,疗程10~21日。
4.单纯性淋球菌����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性尿道炎: 单次0.8~1.2g(8~12����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������粒)。
5.急性及慢性前列腺炎: 一次����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0.4g(4粒),一日2次,疗程28日。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
6.肠道感染:一次0.3~����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0.4g(3~4粒),一日2次,疗程5~7日。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
7.伤寒沙门����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������菌感染:一日0.8~1.2g(8-12粒),分2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������~3次服用,疗程14~21日。
【不良反应】
1.胃肠道反应:较为常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
2.中枢神经系统反应:可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������少数患者有光敏反应。
4.偶可发生:①����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������癫痫发作、精神异常、烦躁不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������安、意识障碍、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿,多见����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������于高剂量应用时。 ⑤关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������细胞降低,多属轻度,并呈����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一过性。
严重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和其他重要的不良反应
●����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 致残和潜在的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; ● 肌腱病和肌腱断裂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ● QT间期延长
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; ● 过敏反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
●&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 其他严重并且有时致命的反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������应
&nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ● 中枢神经系统����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的影响
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; ● 艰难梭����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������菌相关性腹泻
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ● 周围神经病变
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ● 对血糖����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的干扰
●&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 光敏感性/光毒性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
在【注意����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������事项】下对以上不良反应进行了����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������详细说明。
心血管系����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、室性心律失常
中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妄想、抑郁、恶梦、失眠、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������杀的念头或行动
&nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、触物痛感、疼痛、烧灼感、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 骨骼肌肉系统:����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������关节痛、肌痛、肌无力、张����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������无力恶化
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 超敏反应:荨麻疹、瘙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(包括支气管痉挛、气促及急����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克
肝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或肝衰竭
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������少症、全血细胞减少症和/或其他血液病
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������、血糖紊乱、光敏感性/光毒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性
【禁  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 忌】 对����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用。
【注意事项】
1.本品宜空腹服����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用,并同时饮水250ml。
2.由于目前大肠埃希菌对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,参考细菌药敏结果调整用药。
3.本品大剂量应用或尿pH����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������200ml以上。
4.肾功能减退者,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������需根据肾功能调整给药剂量。
5.应用氟喹诺酮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药。
6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������反应。
7.喹诺酮类����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������包括本品可致重症肌无力症状加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������弊后应用,并调整剂量。&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;
9.原有中枢神经系统疾病患者,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������征时需仔细权衡利弊后应用。
10.致残和潜在的不可逆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������病变,中枢神经系统的影响
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 使用氟喹诺酮类药品,已����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有报告在同一患者的身体不同����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生在使用诺氟沙星胶囊后数小时至数周。任何年龄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������不良反应。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������11.肌腱病和肌腱断裂
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌腱断裂可发生在开始使用诺氟沙星胶囊后数小时或数����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,服用皮质类固醇药品患者及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肾脏、心脏或肺移植手术的患者中����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������进一步增加。除了年龄和使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肿胀、炎症或断裂后,应停止使用本品。在出现肌腱����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生联系,换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������类药品。
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 12.重症肌无力加重
氟喹诺����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酮类药品,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������患者的肌无力症状。上市后的严重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良事件,包括死亡和需要通气支����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������持,以及重症肌无力患者与使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用氟喹诺酮类药品相关。患有重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������症肌无力的患者应避免使用诺氟沙星胶囊。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������3. QT间期延长
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 某些氟喹诺酮类药品可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������以使心电图的QT间期延长,少数患者可以出现心����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������律失常。上市后监测期间自发报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告接受氟喹诺酮类药品治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的患者出现尖端扭转型室速的情况����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������罕见。已知QT间期延长的患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、未纠正的低血钾患者及使用I����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������A类(奎尼丁、普鲁卡因胺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)和Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������律失常药品的患者应避免使用诺氟沙星胶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������囊。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 14.过敏反应
&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 使用氟喹诺酮类药品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,已报告发生严重的过敏反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������。一些患者在第一次给药后即����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������敏反应需要肾上腺素紧急治疗。诺氟沙星胶囊应在第����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������停止使用。必要时可进行输氧,静����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; 15.其他严重并且可能致����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������命的反应
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 使用氟喹诺酮类药品,已有出现其他严重并且����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������可能致命的事件报告。这些事����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������件中有些是由于过敏,有些则病因����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不明。这些事件可能是重度的,通常����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������个症状:发热、皮疹、严重的皮肤反应(例����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������如,中毒性表皮坏死松解症,Ste����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������vens-Johnson综合征);血管����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������炎;关节痛;肌痛;血清病;过敏性肺炎;间质����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性肾炎;急性肾功能不全或肾衰竭;肝炎、黄疸、急性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������肝坏死或肝功能衰竭;贫血,包括溶血性贫����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血和再生障碍性贫血;血小板减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������少症,包括血栓性血小板减少性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������紫癜;白细胞减少症;粒细����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胞缺乏症;全血细胞减少症和/或其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������他血液学异常。应在第一次出现皮疹、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������黄疸或任何其他过敏表现时立即����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������停药并且采取措施。
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 16.中枢神经系统的影响
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������; 使用氟喹诺酮类药品,包括诺氟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������沙星胶囊,已有报告会使中枢神经����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������系统不良反应增加的风险,包括惊厥和颅内压增����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������高(含假性脑瘤)以及中毒引����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������起的精神病。使用氟喹诺酮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用药后。如果这些反应发生在患者使用诺氟沙星胶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������囊时,应停止给药并采取适当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������的措施。与所有的氟喹诺酮类药品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一样,已知或怀疑有中枢神����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������经系统疾病的患者(如严重的脑动脉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������硬化、癫痫)或存在其他风险因素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������超过风险时使用诺氟沙星胶囊。
17.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������周围神经病变
已有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告患者使用氟喹诺酮类药品,产生罕见的感觉或感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������觉运动性轴索神经病,影响小和/或大的轴����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������索,致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������感和衰弱。对于某些患者,症状可能在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������诺氟沙星胶囊用药后很快发生并且可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状,包括����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力,或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������其他感觉,包括轻触觉、痛觉、温觉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、位置觉和振动觉的变化,应立即停药。有����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������18.艰难梭菌相关性腹泻
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������关性腹泻(CDAD)的报告,包括诺氟沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������星胶囊,严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变,从而导致艰����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������难梭菌过度生长。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������艰难梭菌产生的毒素A和B,是艰难梭菌相关性腹泻����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������这些感染抗菌治疗无效,并可能需要结肠切����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������除术。在接受抗生素治疗后,出现腹泻均应考虑CD����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������AD的可能性。因为CDAD可能发生在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������使用抗菌药品治疗后两个月,因此仔细询问����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������病史是必要的。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,可能需要停止目前使用的不针对艰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������难梭菌的抗生素。应适当补充液体����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和电解质,补充蛋白质,采用针对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������艰难梭菌的抗生素治疗,出现临床指征时应进行手术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评价。
19����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.对血糖的干扰
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 曾有氟喹诺酮类����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抗生素引起血糖紊乱(如症状性高血糖和低血糖����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������)的报道,这种情况多发生于同时口服降糖药(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。因此对于此类患者,建议应密切监测其血糖变化情����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������况。如果患者在接受诺氟沙星����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胶囊治疗时出现低血糖反应,应立即停药并采取����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������适当的治疗措施。
&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 20.光敏感性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������/光毒性
在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������照射下,会发生中度至严重的光敏性/光毒����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������性反应,后者可能表现过度的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������晒伤反应(例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿),����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������常出现在暴露于光的部位(通常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������是颈部的“V”型区域、前臂伸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌表面、手的背部)。因此,应该����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
曾用猴进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行繁殖研究,剂量高达人用量����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的10倍,发现本品可致流产。该剂量在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合适的、有良好对照的研究,因����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������泌尚缺乏资料。当乳妇应用200m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g本品时,乳汁中不能检出该药。然而����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【儿童用药】本品在婴幼儿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及18岁以下青少年的安全性尚未确立。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】老年患者常有肾功能减退,因����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品部分经肾排出,需减量应用。
【药物相互作用】
1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������. 尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尿和肾毒性。
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胞色素P450结合部位的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,血消除半衰期(T1/2β)延长,血药浓度升高,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������动、 抽搐、心悸等,故合用时应测定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������茶碱类血药浓度和调整剂量。
3.环����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监测环孢素血浓度,并调整剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 4.本品与抗凝药华法林同用时可增强����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������凝血酶原时间。
5.丙磺舒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������可减少本品自肾小管分泌约����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������50%,合用时可因本品血浓度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������增高而产生毒性。
6.本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������用。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 7.多种维生素,或其他含铁、锌离子����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������收,建议避免合用,不能避免时在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品服药前2小时,或服药后6小时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������服用。
8.去羟肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������苷(didanosine����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,DDI)可减少本品的口服吸收,因其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
9.����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,血消除半衰期(T1/2β)延长,并可能产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生中枢神经系统毒性。
【药物过量】
小鼠及大鼠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������单剂口服本品剂量达4g/kg,未发现致死作用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胃排空,仔细观察病情变化,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������予以对症处理及支持疗法。必����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������须维持适当的补液量。
【药理毒理】
本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肠埃希菌、克雷伯菌属、变形����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
空腹时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������~40%;广泛分布于各组织、体液中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������枢神经系统。血清蛋白结合率为1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0%~15%,血消除半衰期(T1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/2β)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������~9小时。单次口服本品400mg和8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������00mg,经1~2小时血药浓度达峰值,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������32%以原形和小于10%以代����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������谢物形式自尿中排出,自胆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������汁和(或)粪便排出占28%~30%。尿液p����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������H影响本品的溶解度。尿液pH7.5时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������溶解最少,其他pH时溶解增多。
【贮  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 藏】遮光,密封保存����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【包 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������ 装】铝塑包装,12粒/板;2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0板/盒。
【有 效 期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2015年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������版二部
【批准文号】国药准字H3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������7021801
【生产企业】
企业名称:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������省临沂高新技术产业开发区罗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������七路
邮政编码:276����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������017
电话号码:053����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������9-8257899 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������8481991
传真号码:0539-848199����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������0
售后服务:0539����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������-8242699
网  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 址:www.luoxi����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������n.cn
严禁用于食品和饲料加工
适用于敏感菌所致的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������包括诺氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������且对于一些患者,单纯性尿路感染����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
口服。
1.大肠埃希菌、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尿路感染:一次0.4g(4粒)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,一日2次,疗程3日。
2.其他病原菌所致����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的单纯性尿路感染:剂量同上,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗程7~10日。
3.复杂性尿路感染:剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量同上,疗程10~21日。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
4.单纯性淋球菌性尿道炎: ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������单次0.8~1.2g(8~12粒)。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
5.急性及慢性前列腺炎:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������ 一次0.4g(4粒),����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������一日2次,疗程28日。
6.肠道感染:一次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0.3~0.4g(3~4粒),一日2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次,疗程5~7日。
7.伤寒沙门菌感染:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一日0.8~1.2g(8-12粒),分2~3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次服用,疗程14~21日。