山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
【规 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������sp; 格】0.125g(按C����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������16H17N3O4S计)
【包 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������装】铝塑包装;12粒/板,2板/盒。 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������nbsp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;
【单 位】����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������粒
【批准文号】国药准字H20058739����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【药品名称】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������通用名称:头孢氨苄胶囊
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 英文名称:Cefalexin Cap����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������sules
汉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������语拼音:Toubao'anbia����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������n Jiaonang
【成 份】����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品主要成份为头孢氨苄。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 化学结构式:
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 分子式:C16H17N3O4S·H2O
分子量:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������365.41
【性 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������粒或粉末。
【不良反应】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 1.恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������见。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������.皮疹、药物热等过敏反应,偶可发生过敏性休����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������克。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 3.头晕、复视、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������耳鸣、抽搐等神经系统反应。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 4.应用本品期间偶可出现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一过性肾损害。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 5.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������阳性。溶血性贫血罕见,中性粒细胞����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������减少和伪膜性结肠炎也有报告。
【禁 忌】����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 对头孢菌素过敏者及有青霉素过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������敏性休克或即刻反应史者禁用。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【注意事项】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1.在应用本品前须详细询����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史,有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者应用本品时必须注意头孢菌素类����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������即停用药物。如发生过敏性休克,须立����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������即就地抢救,包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、糖皮质激素的应用等措施����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 2.有胃肠道疾病史的患者,尤其有溃疡性结肠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素很����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������少产生伪膜性肠炎)者以及肾功����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������能减退者应慎用本品。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 3.对诊断的干扰:应用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品时可出现直接Coombs试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸铜法);少数患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������氨酸氨基转移酶皆可升高。
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 4.当每天口服剂量超����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������过4g(无水头孢氨苄)时,应考虑改用注射用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������头孢菌素类药物。
5.头孢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������氨苄主要经肾排出,肾功能减退����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������患者应用本品须减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品透过胎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������盘,故孕妇应慎用;本品亦可经����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������乳汁排出,虽至今尚无哺乳期妇女应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������弊后应用。
【儿童用药】参见用法用量或遵����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������医嘱。
【老年用药】见用法用量。
【药物相互作用】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 1.与考来烯胺(消胆胺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������)合用时,可使头孢氨苄的平均����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血药浓度降低。
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 2.丙磺舒可延����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������迟本品的肾排泄,也有报告认为丙磺舒可增加本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在胆汁中的排泄。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������考文献。
【药理毒理】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 1.药理作用
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 头孢氨苄属第一代头孢菌素,抗菌谱与头孢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������噻吩相仿,但其抗菌活性较后者为差。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外,肺炎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������链球菌、溶血性链球菌、产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品对奈瑟菌属有较好抗菌作����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用,但流感嗜血杆菌对本品的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������敏感性较差;本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������菌、沙门菌和志贺菌有一定抗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、脆弱拟杆菌均对本品呈现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������耐药。梭杆菌属和韦容球菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一般对本品敏感,厌氧革兰阳性球菌对本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中度敏感。
2.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒理研究
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 头孢氨苄的小鼠口服半数致死����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量为2600mg/kg。
【药代动力学】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 本品吸收良好,空腹口服本品500mg后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������1小时达血药峰浓度(Cmax),平����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������均为18mg/L。餐后服药延长吸收并降低血药峰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������浓度,但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������糜泻和小肠憩室患者可增加,在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������克隆病和肺囊性纤维化患者可延����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少,但血药浓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������度维持较年轻人为久。本品血消除半����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������衰期(t1/2)为0.6~1.0小时,加服丙磺舒可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������提高血药浓度,t1/2可延长至1.8小时;肾衰竭时t1/2可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������延长至5~30小时;新生儿t1/2为6.3小时。本品吸收后广����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������泛分布于各组织体液中,每6小时口服500mg后痰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液中平均浓度为0.32mg/L,脓性痰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������本相等,关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������50%。本品可透过胎盘进入胎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������儿血循环,产妇羊水;乳妇口服500mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后乳汁浓度为5mg/L。约5%的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������口服给药量自胆汁排出,胆汁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������中药物浓度为血药浓度的1~4倍。血清蛋白结合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������率为10%~15%。本品体内不代����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������谢,24小时尿中累积排出给药量的8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0%~90%,口服500mg后尿药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������峰浓度可达2200mg/L。头孢氨苄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可为血液透析和腹膜透析所清除。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【贮 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 藏】遮光,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������密封,在凉暗处(避光并不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������超过20℃)保存。
【包 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 装】铝塑包装;12����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������粒/板,2板/盒。 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; &nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������sp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H2005����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������8739
【生产企业】
企业名称:山东罗欣����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药业集团股份有限公司
生产地址:山����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:27����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������6017
电话号码:0539-8257899����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 8481991
传真号码:0539-8����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������481990
售后服务:0539-82426����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������99
网 址:www.luoxin.c����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������n
适用于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������染。
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 成人剂量:口服����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������。一般一次0.25~0.5g,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������一日4次,高剂量一日4g。肾功能减退的患����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者,应根据肾功能减退的程度,减量用药。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������咽峡炎患者每12小时0.5g。
儿童����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂量:口服。每日按体重0.025~����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������0.05g/kg,一日4����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������炎患者每12小时口服0.0125~0.05g����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������/kg。