山东罗欣药业集团股份有限����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������公司招标公告
第 81 号
《药品不良反应报告和监测管理办法����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������》已于2010年12月13日经卫生部部务����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������施行。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 部 长 陈 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������竺
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp����� �������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�����������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������良反应报告和监测,及时、有效控����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人民共和国药品管理法》等有关法律法规,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应报告、监测以及监督管理,适用本办法����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
第三条 国家实行药品不良反应报告制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和监测工作,地方各级药品监����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������督管理部门主管本行政区域内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������门负责本行政区域内医疗机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
地方各级药品监督管理部门应当建����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������立健全药品不良反应监测机构,负����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������责本行政区域内药品不良反应报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应。
第二章 职 责
第六条 国家食品药品监督管理局负����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������履行以下主要职责:
(一)与卫生部共同制定药品不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������报告和监测的管理规定和政����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������策,并监督实施;
(二)与卫生部联合组织开展全国范����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������围内影响较大并造成严重后果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������的药品群体不良事件的调查和处理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,并发布相关信息;
(三)对已确认发生严重药品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������良反应或者药品群体不良事件的药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������依法采取紧急控制措施,作出行政处理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������决定,并向社会公布;
(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������;
(五)组织检查药品生产、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������展情况,并与卫生部联合组织检����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������查医疗机构的药品不良反应报告和监����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������作,并履行以下主要职责:
(一)根据本办法与同����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������级卫生行政部门共同制定本行政����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������区域内药品不良反应报告和监测的管理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������规定,并监督实施;
(二)与同级卫生行政部门联合组����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������织开展本行政区域内发生的影响较大的药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;
(三)对已确认发生严����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重药品不良反应或者药品群体不良事����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������处理决定,并向社会公布;
(四)通报本行政区域内药品不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应报告和监测情况;
(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������测工作的开展情况;
(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������理部门负责本行政区域内药品不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������门联合组织开展本行政区域内发生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的药品群体不良事件的调查,并采取必����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������围内依法对已确认的严重药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应报告和监测的技术工作,并履行以下主����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������要职责:
(一)承担国家药品不良反应报告和监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应监测信息网络的建设和维护;
(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行技术指导;
(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������价,协助有关部门开展药品群����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体不良事件的调查;
(四)发布药品不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应警示信息;
(五)承担药品不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������应报告和监测的宣传、培训、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本行政区域内的药品不良反应报告和监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的技术工作,并履行以下主要职责:
(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监测资料的收集、评价、反馈和上报,以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及药品不良反应监测信息网络的维护和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������管理;
(二)对设区的市级、县级药品不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应监测机构进行技术指导;
(三)组织开展本行政区����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������展药品群体不良事件的调查;
(四)组织开展本行政区域内药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������机构负责本行政区域内药品不良����� ������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������Ƴ�������反应报告和监测����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������展本行政区域内严重药品不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������应的调查和评价;协助有关部门开展药品群����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������机构应当建立药品不良反应报告和监测管理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������国家药品不良反应监测信息����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������网络报告;不具备在线报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应报告和监测资料进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品监督管理部门、卫生行政部门和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������件的调查,并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应报告和监测档案����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗机构应当主动收集药品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������良反应,获知或者发现药品不良反应后应����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应/事件报告表》(见附表1)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告该药品的所有不良反应;其他国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产药品,报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告该进口药品的所有不良反应;满5����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������年的,报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或者获知新的、严重的药品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������良反应应当在15日内报告,其中死����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������30日内报告。有随访信息的,应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������药品使用情况、不良反应发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������反应,可以向经治医师报告,也可以向����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药品生产、经营企业或者当地的药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������反应监测机构应当对收到的药品不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应报告的审核和评价����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当自收到报告之日起3个工作日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������内完成,其他报告的审核和评价应当在1����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告,报同级药品监督管理部门和卫生行政����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������部门,以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例,事件发生地和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品生产企业所在地的省级药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应监测机构均应当及时根据调查����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������将评价结果报省级药品监督����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������群体不良事件后,应当立即通过电话或者传����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������真等方式报所在地的县级药品监����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������督管理部门、卫生行政部门和药品不����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������件报告表》,通过国家药品不良反应监测信����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品群体不良事件后,应当立即与同级卫����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生行政部门联合组织开展现场调查,并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及时将调查结果逐级报至省级药品监督管����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理����� �������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������Ƴ�������部门与同����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������级卫生行政部门联合对设区的市级、县级����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������分析、评价,对本行政区域内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������发生的影响较大的药品群体不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当及时报国家食品药品监督管理局����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和卫生部。
对全国范围内影响较大����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������并造成严重后果的药品群体不良事件����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������件后应当立即开展调查,详细了解����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及药品生产、储存、流通、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告,报所在地省级药品监督管理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������自查,分析事件发生的原因,必要时应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������并报所在地省级药品监督管理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������不良事件应当立即告知药品生产企����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������业,同时迅速开展自查,必要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生的原因,必要时可采取暂停����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产、销售、使用或者召回药品等控制措����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������施。卫生行政部门应当采取措施积极组����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后临床研究发现的、文献报道的),药品生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������事件报告表》(见附表3),自获知之日起30����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������信息的,药品生产企业应当在5����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������当在获知后24小时内书面报国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������心。
第五节 定期安全性更新报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产药品的不良反应报告和监测资料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当自取得批准证明文件之日起每满����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1年提交一次定期安全性更新报告,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������品,每5年报告一次。
首次进口的药品,自取得进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性更新报告,直至首次再注册,之后每5年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告一次。
定期安全性更新报告的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������汇总时间以取得药品批准证明����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对收到的定期安全性更新报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告进行汇总、分析和评价,于每����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������年4月1日前将上一年度定期安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品监督管理部门和国家药品不良反应监测中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������应当对收到的定期安全性更新报告进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������年度国产药品和进口药品的定期安全性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������更新报告统计情况和分析评价结果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品和首次进口5年内的药品,应当开展重点����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������品进行重点监测;必要时,也可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对药品生产企业开展的重点监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������进行监督、检查,并对监测报告进行技术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评价。
第四十四条 省级����� �������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�����������Ƴ�������以上药品监督管理部门����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������作为监测点,承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������药品不良反应报告和监测资料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������进行分析、评价,并主动开展药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品不良反应、合理用药信息及时告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������知医务人员、患者和公众;采取修改标����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������少和防止药品不良反应的重复发����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������生。对不良反应大的药品,应当主动申请����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������召回药品等措施,并监督检查,同时将����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������采取的措施通报同级卫生行政部����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������心应当每季度对收到的严重药品不良反应报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告进行综合分析,提取需要关����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注的安全性信息,并进行评价����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,提出风险管理建议,及时报国家食品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评价工作需要,可以要求药品生����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������计和分析,并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当根据对药品不良反应报告和监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和卫生部统一发布:
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������事件;
(二)其他重要的药品不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������信息和认为需要统一发布的信����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������息。
前款规定统一发布的信����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������息,国家食品药品监督管理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������局和卫生部也可以授权省级药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������测过程中获取的商业秘密、个人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������计资料是加强药品监督管理、指导合理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品监督管理部门给予警告,责令限����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(一)未按照规定建立����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药品不良反应报告和监测管理制度,或者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������无专门机构、专职人员负责����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本单位药品不良反应报告和监测工作的;
(二)未建立和保存药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应监测档案的;
(三)未按照要求开展药品不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或者群体不良事件报告、调查、评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������价和处理的;
(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;
(五)未按照要求开展重点监测的;
(六)不配合严重药品不良反应或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者群体不良事件相关调查工作的;
(七)其他违反本办法规定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的。
药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������项情形之一的,按照《药品注册管理办法》����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������期不改的,处三万元以下的罚款:
(一)无专职或者兼职����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人员负责本单位药品不良反����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������应监测工作的;
(二)未按照要求开展药品不良反应或者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������群体不良事件报告、调查、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评价和处理的;
(三)不配合严重药品不良反应或者群体不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������处三万元����� ���������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ���������Ƴ�������以下的罚款。情节����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������关责任人给予行政处分:
(一)无专职或者兼职人员负责本单位����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应监测工作的;
(二)未按照要求开展药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������处理的;
(三)不配合严重药品不良反应和群����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������理。
卫生行政部门对医疗机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������构作出行政处罚决定的,应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������良反应报告和监测管理工作中违反本办法����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,造成严重后果的,依照有关规����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������赔偿责任。
第八章 附 则
第六十三条 本办法下列用语的含义:
(一)药品不良反应,是指合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������格药品在正常用法用量下出现的与用药目����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的无关的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测,是指����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(三)严重药品不良反应,是指因使用药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������品引起以下损害情形之一的反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������长;
6.导致其他重要医学事件,如不进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行治疗可能出现上述所列情况的。
(四)新的药品不良反����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������新的药品不良反应处理。
(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������用过程中,在相对集中的时间、区域内,对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一定数量人群的身体健康或者生命����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������安全造成损害或者威胁,需要予����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������以紧急处置的事件。
同一药品:指同一生产企业生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(六)药品重点监测,是指为进一步����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中国境内的办事机构或者中国境内代理机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������构,按照本办法对药品生产企业的规定,履行药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������苗不良反应报告和监测另有规����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������定的,从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������省、自治区、直辖市药品监督管理部门会����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������布的《药品不良反应报告和监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������号)同时废止。
附表:
1.药品不良反应/事件报告表.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
3.境外发生的药品不良反应/事����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������件报告表.doc
转载自中国政府网