山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
根据《中华人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������院办公厅关于深化审评审批����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������字〔2017〕42号),����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������为进一步完善药品不良反应监测制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度,落实药品上市许可持有人(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:
一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当指定药品不良反应监测负责人,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������设立专门机构,配备专职人员,建����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������持续开展药品风险获益评估,采����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������取有效的风险控制措施。
持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������测工作,双方应当签订委托协议。持����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������有人应当配备专职人员做好对受托����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方的监督和管理等工作,相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应法律责任由持有人承担。进口药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������定我国境内企业法人作为代理人,具体承担����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������进口药品不良反应监测、评价����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、风险控制等工作。持有人及其代理人应当接受����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品监督管理部门的监督检查。
二、持有人应当及时报告药品不良反应。持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������集途径,主动收集临床使用、临床研究����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������论坛涉及的不良反应信息。
境内发生的严重不良反应应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������死亡病例及药品群体不良事件应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������立即报告,其他不良反应应当在30日内报告。持有人����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当对严重不良反应报告中缺失的信息进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行随访,对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
境外发生的严重不良反应应当自持有人发现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������或获知严重不良反应之日起15日内报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告,其他不良反应纳入药品定期安全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������性更新报告中。
三、持有人应当报告获知的所有不良反应。持有人应当按照可疑即报原则,直接通过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������国家药品不良反应监测系统����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者使用药品出现的与用药目的无关且无法排����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������除与药品存在相关性的所有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有害反应,其中包括因药品质����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量问题引起的或者可能与超适����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的有害反应。
医疗机构及个人保持原途径报告不良反应,也可向����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������持有人直接报告。药品经营企业直接向持有人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告。国家药品不良反应监测系����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������应信息,持有人应当对反馈的药品不良反应信息进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������分析评价,并按个例不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的报告范围和时限上报。
四、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。持有人应当及时对发现或者获知����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的个例药品不良反应进行评价,定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������期对药品不良反应监测数据、临床研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������究、文献等资料进行评价;发现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������现批号聚集性趋势等,应当予以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重点关注;定期全面评价药品的安全性,识����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������别药品潜在风险,研究风险发生机制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和原因,主动开展上市后研究,持续评估药品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的风险与获益。
持有人应当汇总年度情况,包括企业年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度药品不良反应监测体系运行情况����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、不良反应报告情况、风险识别与控制情况����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、上市后研究情况等信息,并于每年3月31����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������日前向省级药品不良反应监测机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������构提交上一年度总结报告。此外����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,持有人应当按规定要求做好药品定期安全性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������更新报告的撰写及上报工作。
五、持有人应当主动采取有效的风险控制措施。持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,制定积极有效的风险控制措施。
发现说明书未载明的不良反应,应当及时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������进行分析评价。对需要提示患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������签,开展必要的风险沟通;对存在严重安全风险的品种����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,应当制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用或者召回等风险控制措施;对评估认为风险大于获����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������益的品种,应当主动申请注销药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������品批准证明文件。
对提示药品可能存在质量安全问����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������题的,持有人必须立即采取暂停生产、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������销售、使用或者召回等措施,并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������积极开展风险排查。对其中造成严重人身����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������伤害或者死亡的严重不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,持有人必须立即采取措施妥善处理。
持有人采取的风险控制措施应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������向省级药品监督管理部门报告,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������并向省级药品不良反应监测技����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������术机构报告不良反应详细情况以及风����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������险评估情况。对于持有人采����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������取的修改说明书,以及暂停药品生产、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������销售、使用或者召回等风险控制措施,持有����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人应当主动向社会公布。
六、加强对持有人药品不良反应监测工作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的技术审核。各级药品不良反应监测技术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������机构要按照相关规定,做好本行政区域内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应报告的收集、核实、评价����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、调查、反馈和上报。省级及以上药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评估,组织对定期安全性更����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������新报告和年度总结报告进行技术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������审核,开展不良事件聚集性信号的监测评价,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������开展不良反应报告的质量评估。
七、省级药品监督管理部门承担属地����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监管责任。省级药品监督管理部门要高度重视持有人直接报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告不良反应工作,制定年度监督检查计划,将监督检查����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������纳入日常监管工作。组织对持有人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������及其代理人的药品不良反应监测工作开展日常检查,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对其中隐瞒不报、逾期未报告、提供����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������虚假报告等开展重点检查;对发现存在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重大安全隐患或者违规行为的开展有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������因检查;对持有人委托开展药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������不良反应监测工作的,组织对受托部门进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������行延伸检查。
八、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������为。持有人未建立有效的药品不良反应监测体系,未����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������指定药品不良反应监测负责人,未依规定建立专门机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������构、配备专职人员,未建立健全相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������关管理制度的,由省级药品监����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������督管理部门依法予以查处。持有人严重违反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相关规定、不能控制药品安全风����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������险的,由省级药品监督管理部门责令暂停销售����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������;持有人完成整改、经省级药品监督����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管理部门确认符合要求后,方可恢复销售����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相关不良反应通过其他途径报告并经规定的程序核����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������实,由省级药品监督管理部门依法����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������采取警告、罚款等措施;隐瞒不报、逾期未报告造成严����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重人身伤害、死亡或者造成恶劣影响的,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������责令暂停相关产品销售,直至依法撤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������销药品批准证明文件。
持有人风险信息公布不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及时、不完整、不准确的,由省级药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监督管理部门责令其完整准确公布信息。情节严重导����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������致不能控制药品安全风险的,由省级����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品监督管理部门责令其暂停相关产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品销售。持有人整改后完整����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������准确公布信息的,经省级药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品监督管理部门检查确认符合要求,方可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������恢复销售。
本公告自2019年1月1日起����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������实施。
特此公告。
转载自国家药品监督管理局