山东罗欣药业集团股份有限公司招����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������标公告
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 为落实药品上市许可持有人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药物警戒主体责任,指导药品上市许可持有人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������创建和维护药物警戒体系主文件,按照国家药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》,现予发����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������布。
一、 前言
《药物警戒质量管理规范》要求药品上����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������市许可持有人(以下简称持有人)创建并维护药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件是对持����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有人的药物警戒体系及活动����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������情况的描述,应当与现行药物警戒体系及����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������活动情况保持一致,并持续满足相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������关法律法规和实际工作需要。
通过创建和维护药物警戒体系主文件,持有人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当确保药物警戒体系的合规性、保证����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������药物警戒体系按照要求运行、能够����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及时发现药物警戒体系存在的缺陷与����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������其他风险信息,保障药物警戒活动的有序开展����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������以及对药物警戒体系的持续改����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������善。
二、 基本原则与要求
(一)关于指南定位
本指南是一个原则性指导文����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������件,提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������求。持有人应当结合自身实际情况����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(二)关于主文件更新
结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������持有人至少每年对药物警戒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������体系主文件进行更新维护。当药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������机构、药物警戒负责人、药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������物警戒活动委托等发生重大变化时,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或者因监管部门检查、持有人内部审核等工����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������作需要的,持有人应当及时更新药物警戒体系主����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������文件。
持有人应当在主文件修订日志中记录药����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物警戒体系主文件发生的变更并依����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������据文件管理操作规程对药物����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������警戒体系主文件进行版本号管理。主����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������追溯。
(三)关于主文件格式
药物警戒体系主文件包含封面、目录、����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������正文和附录四部分内容。
封面包括持有人名称、药物警戒负责人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������姓名、审核批准人员姓名、药物警戒体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������系主文件版本号、生效日期等。
目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
正文撰写要求见本指南第三部分“主要内容”。
附录部分可以根据撰写需要增加附录数量与内容����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
三、 主要内容
《药物警戒质量管理规范》第一百零六条����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������规定了药物警戒体系主文件����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的主要内容,包括组织机构、药物警戒负责人的基����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������本信息、专职人员配备情况、疑似����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度和操作规程、药物警戒体系运����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行情况、药物警戒活动委托、质量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管理、附录。
(一)组织机构
持有人应当概述与药物警戒活动有关的组织机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������构、职责及相互关系等。组织机构包括药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品安全委员会、药物警戒部门与其他相关部门。为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������直观表达药物警戒活动组织机构间的关����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������系,持有人可以提供组织架构图。对于委����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������托开展药物警戒相关工作的,持有人应当概述委托����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������活动及受托方。持有人应当概述药品安全委员会����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的职责、组成、工作机制和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������工作程序等相关信息。
附录中应当提供药品安全委员会组成人员的列����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������表,包含姓名、职务、所属部门等。
(二)药物警戒负责人的基本信����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������息
药物警戒负责人信息应当包括����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:联系方式,包含姓名、职����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������务、手机、办公电话、电子����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������邮箱、居住地所在省市;简历,包含教育����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������背景、技术职称、工作经历、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������培训情况等;工作职责。
附录中应当提供持有人指定药物警戒负责人的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������证明材料,药物警戒负责人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������简历信息的证明材料,药物警戒负责人在国家药品不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应监测系统中登记的证明材料。
(三)人员配备情况
持有人应当概述药物警戒部门的岗位设置、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������岗位需求、岗位职责、各岗位专职人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������员数量。
附录中应当按照岗位设置提供专职人员����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������信息,包含人员姓名、相关专业背景、培训情况����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等。
其他相关部门如与持有人的药物警戒活动密切相关的,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������也应当描述其岗位设置与人员配备情况。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(四)疑似药品不良反应信息����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������来源
持有人应当概述收集疑似药品不良反应信息的主要途����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������径,包括来源于自发报告、上市后安全性研究及其他有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������组织的数据收集项目、学术文献和相关����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������网站等;概述不同途径收集疑似药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应信息的责任部门、收集����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方法与流程、信息传递时限等内容,也可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������以列表形式呈现相关内容;对于委托开展疑似药����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品不良反应信息收集的,持有人也����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当描述相关内容。对于境内外均上市的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品,持有人还应当概述在境外发生的疑似药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品不良反应信息的获取途径。
附录中应当提供正在开展的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������上市后安全性研究或其他数据收集项目的列表����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,包含产品名称、研究或项目名称、目的、开展地区����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等。
(五)信息化工具或系统
当使用信息化工具或系统开展药物警戒活动时,持����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有人应当概述信息化工具或系统在设计、安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������装、配置、验证、测试、培训����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、使用、维护等环节的要求及对上述内容的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������记录管理规程;概述信息化工具或系统、数据库的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������部署地点、功能及运营责任;概述信息化工具����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或系统的安全管理级别及根据����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������相应的安全管理级别选取访问控制、权限分配、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段。
(六)管理制度和操作规程
持有人应当概述药物警戒关键活动的流程����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,包括但不限于:疑似药品不良反应信息的收集、处����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������置与报告,药品安全风险识别、评估与控制,安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������全性信息沟通,重要药物警戒文件的撰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������写、审核与提交。注明流程对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应制度或规程文件的名称、编号、版本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������号,并指明属于受托方或其他第三方的管理制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������度和操作规程。
附录中应当提供上述管理制度和操作规程列表����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,包含制度或规程文件的名称、编号����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、版本号等。
(七)药物警戒体系运行情况
持有人应当概述评估药物警戒体系����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������运行情况的性能指标、考核方法、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������考核结果,包括:
1.概述个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评估结果。附录中应当提供数字或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������图表,说明15日和30日报告的及时性。
2.概述提交定期安全性更新报告的及时性。附录中应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������当提供定期安全性更新报告列表,说明报告覆盖期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、提交时间、提交频率的合规性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
3.概述用于监测提交材料质量的指标,例如个����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������例药品不良反应报告是否符����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������合《上市许可持有人药品不良反应报告表(试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行)》填表说明相关要求、定期安全性更新报告是否符����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合《药品定期安全性更新报告撰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������写规范》相关要求等,及监管机构对上述提交材料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反馈的质量信息。
4.概述药物警戒计划及其实施情况。
(八)药物警戒活动委托
对于委托开展药物警戒相关工作的,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������持有人应当概述委托内容、受托单位、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合同/协议期限与双方职责等。
附录中应当提供委托合同/协议或其他书面证明材料列表,包含����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合同/协议名称、编号等。
(九)质量管理
持有人应当概述对药物警戒体系及活动情况的质量����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管理要求及质量保证系统运����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������行情况,包括:
1.概述药物警戒质量目标、质量体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������系文件、质量管理流程、质量控制指标等。
2.概述适用于药物警戒体系主文����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������件及其他文件的文件管理操作规程。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
3.概述培训计划制定的依据以及制定、审核、执行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、效果评估等培训计划管理流程和要求。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������
附录中应当提供已完成和计划开展的培训����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������列表,包含培训时间、形式����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、内容、参加部门或人员等,已����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������完成的培训还应包含培训效����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������果评估方法和评估结果。
4.概述内部审核制度,包含审核����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方案的制定和实施,审核结果的报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告,纠正和预防措施的制定、跟踪和评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������估等。
如在内部审核中发现重大问题,应在药物警����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������戒体系主文件中对该问题的发现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日期、简要情况、纠正和预防措施、预计解决日期进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行描述。只有在纠正和预防措施全����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������部落实并评估后,才能在主文件中删除����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相关内容。
附录中应当提供已完成和计划开展的内部审核列表,包����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������含内部审核日期、审核内容、审核结果、纠正和预防措����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������施、纠正和预防措施落实情况及日期等。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
(十)附录
附录1:主文件所覆盖的药品列表,包含产品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������名称、批准文号、已上市的国家����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������或地区。
附录2:药品安全委员会组成人员列表。
附录3:持有人指定药物警戒负责人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的证明材料,药物警戒负责����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人简历信息的证明材料,药物警戒负责人在����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������国家药品不良反应监测系统中登记的证明����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������材料。
附录4:药物警戒部门专职人员信息。
附录5:正在开展的上市后安全性研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������究或其他数据收集项目列表。
附录6:管理制度和操作规程文件列表����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
附录7:药物警戒体系性能指标考核结果。
附录8:委托合同/协议或其他书面证明材料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������列表。
附录9:已完成和计划开展的培训列表。
附录10:已完成和计划开展的内部审����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������核列表。
附录11:主文件修订日志。主文件修订日志用于记录药物警戒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体系主文件所发生的变更,包含����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������修订发起部门、修订内容、修订日期、修订前后版本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������号。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; &nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������ ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 转载自国家药品监督管理局药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评价中心