语言选择:简体 / 繁體 / English

罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������

罗欣药业 传递健康

肿瘤疾病

注射用亚叶酸钙

【规格】(1)5mg(2)30mg(3)100mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

【包装】管制西林瓶;1瓶/盒, 6瓶/盒,10瓶/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,50瓶/盒
【单位】瓶
【批准文号】(1)5mg ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������ 国药准字H2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0054300;(2)30mg &����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp;国药准字H20054301����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;(1)100mg  国药准字H����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������20054302。


分享:
  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量


【药品名称】

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 通用名称:注射用亚叶酸钙����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 英文名称:Calcium ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Folinate for Injection

    汉语拼����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������音:Zhusheyong ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Yayesuangai

【成  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 份】本品主要成份是亚叶酸钙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化学名称:N-[4-[(2-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������氨基-5-甲酰基-1,4,5,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������水合物。

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 化学结构式: &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 


 

 image.png

分子式:C20H21CaN7O7·5H2O

    分子����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量:601.61

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 本品辅料为:甘露醇、注射用水����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

【性    ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������状】本品为类白色至黄色的疏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������松块状物或粉末。

【适 应 症】

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  1.用作叶酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂。

    ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������2.用于预防甲氨蝶呤过量或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������大剂量治疗所引起的严重毒性作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用。

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 3.也可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性贫血的治疗。

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 4.与5-氟尿嘧啶合用,用于����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗晚期结肠、直肠癌。

【规  &n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 格】(1)5mg����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(2)30mg(3)100mg

【用法用量】

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  1.叶酸拮抗剂治疗后亚叶酸钙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������“解救”疗法:

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 根据甲氨蝶呤的血药浓度决定亚叶酸钙的剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������量。一般静脉注射甲氨蝶呤24小时后,采用本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂量按体表面积9~15mg/m2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,每6~8小时一次,持续����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2日,直至血中甲氨蝶呤浓度在5×10-8mol����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氨苄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������啶等的解毒剂,每次肌注9~15mg,视中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒情况而定。

    甲氨蝶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呤治疗后亚叶酸钙使用指导剂量:

image.png

2.甲氨蝶呤的过量补救:

    当不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������慎超剂量使用甲氨蝶呤时,应尽可能及时使用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������亚叶酸钙进行急救;排泄延迟时,也应在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������甲氨蝶呤使用24小时内应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������用亚叶酸钙。一般每6小时����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������肌注或静脉注射亚叶酸钙1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0mg,直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8mol����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������/L(0.01μmol)。出现消化系统����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������反应(如恶心、呕吐)时,亚叶酸钙可胃肠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������外给药,但不可鞘内注射。

    治疗前后����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������每24小时监测血清肌酐和甲氨蝶呤水平。用药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后24小时血肌酐超过治疗前50%或甲氨蝶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������呤量大于治疗前5×10-6mol/L,或用药后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������48小时甲氨蝶呤量大于治疗前9×10-7m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ol/L,亚叶酸钙的用量增加到100����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mg/m2,每3小时一次静注,直到甲氨蝶呤水平低于10����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-8 mol/L。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 3.叶酸缺乏引起的巨幼细胞����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������性贫血:一般每天肌注1mg,尚无证据����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������证明剂量增加疗效会增加。

    4.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������与氟尿嘧啶联用,用于晚期结、直肠癌(推荐以下两种����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������联合用药方案):

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  1).缓慢静脉注射����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������200mg/m2本品(不少于3分钟)后,接着用370mg/m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5-氟尿嘧啶静注。

    2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������).静脉注射20mg/m2本品后,接着用425mg/m5-氟尿嘧啶静注。

    每����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日1次,连续5日为一疗程,间隔4周,用2疗程;����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������根据毒性反应的恢复情况,每隔4-����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5周可重复一次,并根据患者的耐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������受性调整5-氟尿嘧啶的剂量,以延长存����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������活期。

【不良反应】很少见,偶见皮疹、荨麻疹或哮����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������喘等其他过敏反应。

【禁   &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 忌】

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 1.恶性贫血及维生素B12缺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������乏引起的巨幼细胞性贫血禁用本品。

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2.禁止鞘内注射本品。

【注意事项】

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������sp; 1.初次使用本品,应在有经验医师指导下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用药,并严格按照规定的剂量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及用药时间执行。

    2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.因本品含有钙离子,静脉注射����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时每分钟不得超过160mg。

  &n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 3.本品不可与5-氟尿嘧啶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������混合输用,因可能产生沉淀。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 4.当患者有下列情况者,本品应慎用于甲氨����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������蝶呤的“解救”治疗:酸性尿(pH&l����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������t;7)、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或肾功能障碍。有上述情况时,甲氨蝶呤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������毒性较显著,且不易从体内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������排出,病情急需者,本品剂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������量要加大或延长给药时间,必要时可高剂量静����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脉给药。

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 5.接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������”者应进行下列各种实验室监测:(1)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗前观察肌酐廓清试验;(2)甲氨蝶呤大剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量用药后每12~24小时����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,以调整本品剂量和应用时间;当甲氨蝶呤浓度低于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5×10-8mol/L时,可以停止实验室监����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������测;(3)甲氨蝶呤治疗前及以后每24����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小时测定血清肌酐量,用药后24小时肌酐量大于治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������前50%,提示有严重肾毒性,要慎重处理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������;(4)甲氨蝶呤用药前及用药后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������每6小时应监测尿液酸碱度,要求尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������液PH值在7以上,必要时用碳酸氢钠和水化治疗,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在注射当天及注射后2日(每日补液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量在3000ml/m2)以防肾功能不全;(5)本品与甲氨蝶呤不宜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������同时使用,以免影响后者抗叶酸作用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,一次大剂量甲氨蝶呤后24~48����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小时再启用本品,剂量应要求血浆浓度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等于或大于甲氨蝶呤浓度。

    6.本品临����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������床使用本品应用现配液,避免����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������光线直接照射及热接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    尽管动物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������研究未显示本品有生殖毒性,但动物实验并����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不能准确预测人类的反应。由����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������于亚叶酸钙未进行适当的充分对照����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的妊娠妇女临床研究,因此如非确实必要,本品不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������应在妊娠期使用。

    尚����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������不清楚本品是否经人乳汁分泌,哺乳妇女应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������慎用本品。

【儿童用药】

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 服用抗癫痫药的儿童应慎用本品(见����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药物相互作用)。

【老年用药】

    有研究����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������指出,本品与氟尿嘧啶联合用药时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������老年患者和/或身体虚弱者其严重胃肠道毒性的危险����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性增大。老年患者慎用本品。

【药物相互作用】

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������大量叶酸可能对抗苯巴比妥、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������苯妥英钠和扑痫酮的抗癫痫����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������作用,使某些正在服用抗癫痫药儿童的癫痫发作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������率增加。

    动物����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和人的初步研究显示,全身给药时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有少量亚叶酸以5-甲基甲氢叶酸的形式����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������进入脊髓,使甲氨蝶呤鞘内给药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后的通常血药浓度出现下降。因此高剂量的亚叶酸可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������能降低甲氨蝶呤鞘内给药的效果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

    亚叶酸可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������能增加氟脲嘧啶的毒性。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 本品可同时与乙胺嘧啶或甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氧苄啶应用以预防后者引起继����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发性巨幼细胞性贫血。

【药物过量】

  &nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 本品过量使用可能抵消叶酸拮抗剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的化疗效果。

【药理毒理】

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  药理作用:本品是叶酸还原型的甲酰化����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������衍生物,系叶酸在体内的活化形式。

    叶酸����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在小肠细胞内经二氢叶酸还原酶还����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������原并甲基化,转变为甲基四氢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������叶酸,然后作为辅酶参与体内嘌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酸的转化。甲氨蝶呤可与二氢叶酸还原酶结合,阻断二����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氢叶酸转变为四氢叶酸,从而抑制胸腺嘧啶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������核苷酸、DNA、RNA以至蛋����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������白质的合成。本品进入体内后,通过四氢叶酸还原酶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������转变为四氢叶酸,可限制甲氨蝶呤对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������正常细胞的损害程度,并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肠粘膜的反应,但对已出现的甲氨蝶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呤所致神经毒性则无明显作用。

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 毒理研究:大鼠和兔的生殖毒性研究显示,本品在人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用剂量的至少50倍时,未见胚胎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒性。

【药代动力学】

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 肌注或静注后,0.6~0.8小����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������时达峰值。T1/2为3.5~6����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.2小时,作用持续3~6小����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������时,经肝作用后代谢成5-甲基四氢叶酸,8����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0%~90%经肾排出,小量5%-8%随粪便����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������排泄。

【贮    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������藏】 遮光,密闭保存。

【包  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  装】 管制西林瓶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;1瓶/盒, 6瓶/盒,10����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瓶/盒,50瓶/盒。 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;   &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;   &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 

【有 效 期】 24个月。

【执行标准】《中国药典》2010年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������版二部

【批准文号】(1)5mg  国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药准字H20054300;(2)30mg&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 国药准字H2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0054301;

    ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������;  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  (3)100mg ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 国药准字H200543����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������02。

【生产企业】

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������司

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������bsp; 生产地址:山东省临沂高新技术产业����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������开发区罗七路

  &n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 邮政编码:276017

  ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  电话号码:0539-82578����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������99  84819����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������91

    传真号码:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0539-8481990

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 售后服务:0539-824����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2699

    网  址����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:www.luoxin.cn����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������


    1.����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������  2.用于预防甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氨蝶呤过量或大剂量治疗所引起的严重毒性作用。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

  &����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; 3.也可用于叶酸缺乏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������所引起的巨幼红细胞性贫血的治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗。

    4.与����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5-氟尿嘧啶合用,用于治疗晚期结肠、直肠癌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。


  1.叶酸拮抗剂治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������疗后亚叶酸钙“解救”疗法:

    根据甲氨����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������蝶呤的血药浓度决定亚叶酸钙的剂量。一般静脉注射甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氨蝶呤24小时后,采用本品剂量����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������按体表面积9~15mg/m2,每����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������6~8小时一次,持续2日,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������直至血中甲氨蝶呤浓度在5×10-8mol/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������L以下。作为乙胺嘧啶或甲氨苄啶等的解毒剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,每次肌注9~15mg,视中毒情况而����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������定。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 甲氨蝶呤治疗后亚叶酸钙使用指导剂量:

image.png

2.甲氨蝶呤的过量补救:

    当不慎超����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������剂量使用甲氨蝶呤时,应尽可能及时使用亚叶酸钙进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行急救;排泄延迟时,也应在甲氨蝶呤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用24小时内应用亚叶酸钙。一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������般每6小时肌注或静脉注射亚叶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酸钙10mg,直到血中甲����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氨蝶呤水平低于10-8mol/L(0.01μm����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ol)。出现消化系统反应(如����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������恶心、呕吐)时,亚叶酸钙可胃肠外给药,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������但不可鞘内注射。

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������  治疗前后每24小时监测血清肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������酐和甲氨蝶呤水平。用药后24小时血肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������酐超过治疗前50%或甲氨蝶呤量大于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗前5×10-6mol/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������L,或用药后48小时甲氨蝶呤量����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������大于治疗前9×10-7m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ol/L,亚叶酸钙的用量增加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������到100mg/m2,每3小时一次静注,直到甲氨蝶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呤水平低于10-8 mol/L。

    3.叶酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������缺乏引起的巨幼细胞性贫血:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一般每天肌注1mg,尚无证据证明剂量增加疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������效会增加。

    4.与氟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������尿嘧啶联用,用于晚期结、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������直肠癌(推荐以下两种联合用药方案):

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 1).缓慢静脉注射200mg/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������m2本品(不少于3分钟)后,接着用370mg/m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������25-氟尿嘧啶静注。

    2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������).静脉注射20mg/m2本品后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,接着用425mg/m25-氟尿嘧啶静注。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 每日1次,连续5日为一疗程,间隔4����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������周,用2疗程;根据毒性反应的恢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������复情况,每隔4-5周可重复一次,并根据患者的耐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������受性调整5-氟尿嘧啶的剂量,以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������延长存活期。