山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
【规格】1mg
【包装】抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒、10瓶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。
【单位】瓶
【批准文号】国药准字H20053020
【药品名称】
通用名����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������称:注射用硫酸长春地辛
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 英文名称:Vindesine Sulfa����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������te for Injection
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 汉语拼音:Zhusheyo����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������ng Liusuan Changchundixi����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������n
【成 份����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】本品主要成份为硫酸长春地辛。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 化学名称:3-氨基碳酰-4-去乙酰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������基-3-去甲氧碳酰长春碱����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的硫酸盐。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 化学结构式: ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
分子式:C43H55N5O7·H2SO4
分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������子量:852.02
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;本品辅料为:甘露醇、注射用水。
【性  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 状】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 本品为白色的疏松状固体或无定形固体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;有引湿性。
【适 应 症】
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。
【规 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 格】1mg
【用法用量】
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 单一用药每次3mg/m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2,7-10天一次,通常连续用药4-6����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次为一周期。生理盐水溶解后缓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������慢静脉注射,亦可溶于5%葡萄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������糖注射液缓慢静脉滴注(6~12小时)。
【不良反应】
1、骨髓抑����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制:最常见的为白细胞降低,其次为血小板降低����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,对血红蛋白有一定影响;
2、胃肠道����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������反应:轻度食欲减低,恶心和呕����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������吐,可有腹胀、便秘;
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 3、神经毒性:可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������逆性的末梢神经炎较长春新碱轻;
4、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有生殖毒性和致畸作用:孕妇不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������宜使用;
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 5、有局部组织刺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������激反应:可引起静脉炎,应避免漏出血管外和溅����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������入眼内;
6、其他����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:可有脱盐、皮疹、发热、此外有报道本药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可引起心肌缺血。
【禁 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 忌】
1、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对本药或其他长春花生物碱过敏者禁用;
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 2、骨髓功能低下和严����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重感染者禁用。
【注意事项】
1、白����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞降到3×109/L及血小板降到50×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������加神经毒性。
&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 2、肝肾功能不全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的病人应慎用。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 3、静脉滴注时应小心,防止外漏,以免漏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,一旦出现应立刻冷敷,并用0����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.5%普鲁卡因封闭。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 4、药物溶解后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应在6小时内使用。
5、对诊断����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的干扰:本品可使血及尿内尿酸升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妇不宜使用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������参考文献。
【药物相互作用】未进行该项����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1、伊曲康唑可抑制细胞色素P450介����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������导的代谢及P-糖蛋白原,从而增加本药所致的神经����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������如麻痹性肠梗阻。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 2、Quinuprist����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������in/Dalfopristin使细胞色素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������P4503A4的强有力抑制剂,可增加本药的血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药浓度,导致本药毒性增加。合用时,本药应减量。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【药理毒理】
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������sp; 本品为细胞周期特异性抗肿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瘤药物,抑制细胞内微管蛋白的聚合,阻止增殖����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞有丝分裂中的纺锤体的形成,使细胞分裂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������停于有丝分裂中期,本品对移植性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������动物肿瘤的抗瘤谱较广,与长春花碱和长春新碱无完全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的交叉耐药。
【药代动力学】
本品在体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������内代谢符合三室模型,T1/2α为0.037h,T1/2β为0.912h,T1/2γ为24.2h,本品不与血浆蛋白结合,主要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������经胆汁分泌到肠道排泄,约有10%经尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������液排出。人体单次静脉注射(3����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mg/m2)后,血浆中的药物浓度迅速下降����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,广泛分布于脾脏,肺,肝脏,周围神����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������经和淋巴结等的浓度为血浆浓度的数倍。
【贮 藏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】遮光,密闭,在冷处(2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������~10℃)保存。
【包 装����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒、10瓶/盒、2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0瓶/盒、50瓶/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中国药典》����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2015年版二部
【批准文号】国药准字H20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������053020
【生产企业】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 企业名称:山东罗欣药业集团股份有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������限公司
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 生产地址:山东省临����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������沂高新技术产业开发区罗七路
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 邮政编码:276017
电����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������话号码:0539-8257899����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 8481991
传真号码:����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0539-8481990
售后服����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������务:0539-8242699����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 网 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 址:ww����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������w.luoxin.cn
本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物,对非����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瘤有效。
单一用药每次3mg/m2,7-10天一次,通常连����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������续用药4-6次为一周期。生理盐水溶解后缓慢静脉注����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������射,亦可溶于5%葡萄糖注射����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液缓慢静脉滴注(6~12小时)。