山东罗欣药业集团股份有限公司招标����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������公告
【规格】10mg(以C45H54N4O8计)。
【包装】抗生素玻璃瓶;1瓶/盒、5瓶/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������盒、10瓶/盒。
【单位】瓶
【批准文号】国药准字H200����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������51459
【药品名称】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 通用名称:注射用酒石酸长春瑞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������滨
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 英文名称:Vinore����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������lbine Tartrate&n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; for Injecti����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������on
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������汉语拼音:Zhusheyo����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ng Jiushisuan Cha����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ngchunruibin
【成 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 份】本品主要成份为酒石酸长春����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瑞滨。
&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 化学名称:3′,4′-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������二去氢-4′-去氧-8′-去甲长春碱二酒石酸盐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 化学结构式:
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������分子式:C45H54N4O8•2C4H6O6
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 分子量:1079.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������12
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 本品辅料为:甘露醇、注射����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用水。
【性 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末,无臭;具����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有引湿性;在空气中或遇光,遇热易变质。
【不良反应】
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 1 血液毒性
1.1 粒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞减少。
1.2 贫����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血常见,但多为中性。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 2 神经毒性����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 2.1 外周神经毒性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:一般限于深腱反射消失,感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������觉异常少见。长期用药可出现下肢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������无力。
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 2.2 植物神经毒性:主����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
3 胃肠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������道毒性
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 3.1 便秘。
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 3.2 恶心呕吐常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������见,程度较轻。
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 4 呼吸道毒性
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 4.1 与其他长春花生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物碱相似,本品可引起呼吸困����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������难和支气管痉挛。这些反应可于注药后数分钟或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������数小时发生。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 4.2 可见有中度进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������性脱发和下颌痛。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 5 静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������甚至坏死。
6 偶见有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������心律失常、呼吸困难、支气管痉挛和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脱发发生。
【禁 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������忌】妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������能不全者禁用。
【注意事项】
1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 治疗必须在严密的血液学监测下进行,每次用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药前均须检查外周血象。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 2 当粒细胞减少时(<2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������000/mm3),应停药至血象恢复正常。
&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; 3 肝功能不全时应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������减少用药的剂量。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 4 肾功能不全时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������应慎重用药。
5����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 治疗操作时应谨防药物污染眼球,药物在一定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������压力下喷射入眼时可导致角����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������膜溃疡。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������sp; 6 在进行包括肝脏的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������放疗时,忌用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 妊娠期、哺乳期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妇女禁用。
【儿童用药】
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 该药在儿童用药的安全性尚����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������未确定,故不推荐用于儿童。
【老年用药】
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 本品适于老年患者用药。老年人多数生理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������机能下降,易出现副作用。
【药物相互作用】
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 尚不明确。
【药物过量】
主要引起����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������粒细胞降低,增加感染的危险性并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可危及生命。
【药理毒理】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������长春瑞滨(NVB)是一种半合成的长春花生物碱����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������,其作用机理与长春花碱(VLB)和长春新碱(VC����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������R)基本相同,主要通过阻滞细胞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有丝分裂过程中的微管形成,使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞分裂停止于有丝分裂中期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,为细胞周期特异性药物。本品对神����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������经细胞的微管影响较小。故神经毒性较����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������低。
【药代动力学】
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 单独静脉注射本品30m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������g/m2,其代谢属三室模型。最高血����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药浓度为1088ng/ml,血清半衰期为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������21小时,分布容积高达43L。本品组织吸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������收迅速,并广泛分布于组织中,组织与血清中的比����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������率为20:80。在肝脏的浓度最高,其次为肺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、脾、淋巴器官和股骨,几乎不透过脑组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������织。其在组织中的浓度明显高于VC����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������R,在肺内差别最大,而在脂肪和胃肠道组织中仅����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有微小差别。本品的代谢主要发生在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞外,大部分的代谢物通过胆道由粪便排出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,并且持续3~5周,仅10%~15%����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������随尿排泄,持续3~5天。
【贮 &n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 藏】遮光,密闭����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,在2~8℃保存。
【包 装】抗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生素玻璃瓶;1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】WS1-(X-034)-2007Z
【批准文号】国药准字H2005����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������1459
【生产企业】
企业名称:山东罗欣药业集团股份有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������限公司
生产地址:山东省临沂高新����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������技术产业开发区罗七路
邮政编码:2760����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������17
电话号码:0539-825����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������7899 848����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������1991
传真号码:0539-����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������8481990
售后服务:0539-824269����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������9
网 址:www.l����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������uoxin.cn
本品适用于非小细胞肺癌、乳腺癌患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者
静脉输注。剂量:按长春瑞滨计,单药治疗按体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������表面积一次25-30mg/m2,于每1,8天各一次,21天为一周期,2-3周����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������期为一疗程。联合化疗剂量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������随化疗方案而定。 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
应用方法:将药物溶于50ml生理盐水����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,在6~10分钟内静脉输注,注射完毕后用250~����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������500ml生理盐水冲洗静脉。必须����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������确认注射针头在静脉内方可开始注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������射,药物若渗出静脉将引起局部强烈刺激反应,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一旦药液外漏应立即停止注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药,余药另换静脉注入。如药物不慎进入眼����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������睛应立即用大量清水或等渗液冲洗。