语言选择:简体 / 繁體 / English

罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

罗欣药业 传递健康

肿瘤疾病

注射用盐酸米托蒽醌

【规    格】5mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(按米托蒽醌计算)

【包   &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;装】抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒、10瓶/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、20瓶/盒、50瓶/盒。

【单   &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������bsp;位】瓶

【批准文号】国药准字H20056427


分享:
  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】

    通用名称:注射用盐酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������米托蒽醌

    英文名称:Mit����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������oxantrone Hydrochlori����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������de for Injection 

    汉语拼音:Zhush����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������eyong Yansuan ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Mituoenkun


【成    份】本品主要成份为盐酸米托蒽醌。

    化学名称:1,4-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������盐

    化学结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������构式:

分子式.png

 

    分子式:C22H28N4O6·2HCl

    分子量:517����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������.41

    本品辅料为:甘����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������露醇、注射用水。


【性    状】 

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 本品为蓝黑色疏松状或无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������定形固体;有引湿性。


【规   &n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;格】5mg(按米托蒽醌计算)


【不良反应】

    1、中度骨髓抑制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,主要是白细胞和血小板减少,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为剂量限制性毒性。

    2、心脏毒性����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,可有心悸、早搏及心电图异常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等,其发生与总剂量有关,总剂量超过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������140~160mg/m2时,心肌损害加重。在用过阿霉素,纵隔部位接����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������受过放射治疗或原有心脏疾病的患者,总剂量不宜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������超过100~120mg/m2。文献报道本品发生心力衰竭的最����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������低剂量为55~255mg/m2,发生在左心室排血量减少的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������最低剂量为21~150mg/m2。在使用阿霉素总剂量超过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������350mg/m2的患者,应在严密观察下使用本品,总剂量超过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������450mg/m2的患者不宜再用本品。

    3、可有恶心、呕吐、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������食欲减退、腹泻等消化道反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎、尿道感染����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等。

    5、静脉滴注药液外����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������溢时,会发生严重的局部反应。


【禁    忌】1、对本品过敏者禁用。

    2、妊娠及哺����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������乳期妇女禁用。

    3、有骨髓抑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制或肝功能不全者禁用。

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������4、呈恶液体质,伴有心、肺功����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������能不全的病人禁用。


【注意事项】

    1、用药期间应密切随����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������访血象、肝肾功能、心电图,必要时还需测定左心室排����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血量、超声心动图等,当白细胞<1500����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/mm3应停药。

    2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������部放射治疗的患者,应密切注意心脏毒性的发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生。用药过程中,注意有无咳嗽、气急、浮肿等提示心����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������力衰竭的症状。

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 3、与其它抗肿瘤药物联用时,可能会加重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对骨髓的抑制,应减量。

    4、不宜作鞘内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注射,可能会引起截瘫。

    5、本品不能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������与其它药物共同滴注。静滴时,注����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������意局部药液有无渗漏,如有发生,停止����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������滴注,选另一静脉滴入。

    6、本品遇低����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������温可能析出晶体,可将输液瓶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������置热水中加温,晶体溶解后使用。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

    7、本品由����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尿排出,可使尿呈蓝色,不需处����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������理。


【孕妇及哺乳期妇女用药】米托蒽醌有潜在性的生殖毒性,故����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������孕妇禁用。本品可从乳汁分泌致乳儿损����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������伤,选用时应权衡利弊,哺乳����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妇女最好不用。


【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������考文献。


【老年用药】老年患者较年轻患者对本品的消����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������除率下降,故原有肝、肾疾病患者慎用。


【药物相互作用】本品与伴随用药的药代动力学研究还未进行。与其它����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抗癌药联用,可加重对骨髓的抑制,与阿霉素同����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������用可加重心脏毒性。


【药物过量】国外报道,偶然一次4例病人注射140~1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������80mg/m2的米托蒽醌,由于严重的白细胞减少伴感染而死亡。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

 

【药理毒理】 

    药理作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用

    米����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������托蒽醌为蒽醌类抗肿瘤药,通过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������与DNA反应而产生抗肿瘤作用,但其作用机理尚����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������未完全阐明。本品对体外培养的增殖性和非����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������增殖性人细胞均有杀细胞作用,这提示其缺乏细胞周����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������期特异性。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 毒理研究

    动物试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������提示本品具有致突性和致癌作用。尚无充分的和严格对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������照的孕妇临床研究资料,若患者在孕期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用本品或使用本品时怀孕,应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������被告知对胎儿的潜在危害。有生育可能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的女性患者应避免怀孕。

    本品可在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������人乳中排泄,有报道本品末次给药后28天乳汁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中仍可明显检出(18ng/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������ml)。鉴于本品可引起婴儿严重的不良反应,给����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药前应停止哺乳。


【药代动力学】

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 本品静脉滴注后,迅速分配到各组织中与其结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合,以后缓慢释放,以肝脏、骨髓、心肺等����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������为多,分布容积为522L/m2,血药浓度很快下降。在多数病例中,药时曲线����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������符合三室模型。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 静脉给药15~90mg/m2,给药剂量与血药浓度呈线性关系。

    本品在血浆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中的浓度为26-455ng/ml时,血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������浆蛋白结合率为78%。本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������主要经肝脏代谢,通过胆汁从粪排出,6����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������~11%经肾脏排泄。排出物主要为原药,亦有少量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的代谢物。本品T1/2为40~120小时,有腹����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������水等增加药物分布容积因素者,T1/2可进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������一步延长。此时药物应减量。

    本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品在老年人群的清除率比年轻人降低(前者21.3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������L/hr/m2,后者28.3L/hr/m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2)。肝功能不全者,排除减少,其AUC值是肝功����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������能正常者的3倍。通过血透和腹����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������透不能使本品完全排除。


【贮    藏】遮光,密闭保存。


【包    装】抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒、10瓶/盒、20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瓶/盒、50瓶/盒。


【有 效 期】24个月。


【执行标准】《中国药典》2015年版二部


【批准文号】国药准字H20056427


【生产企业】

 企业名称:山����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������东罗欣药业集团股份有限公司

 生产地址:山东省����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������临沂高新技术产业开发区罗七路&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;

 邮政编码:276017����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������

 电话号码:0����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������539-8257899 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp;8481991

 传真号码:0539-8481990����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������

 售后服务:0539����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-8242699

 网  址:ww����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������w.luoxin.cn

 

用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和各����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������种急性白血病。

    将本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������溶于50ml以上的生理盐水或5%����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������葡萄糖注射液中静脉滴注,时间不少于30分钟����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

    成人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:单用本品一次12~14����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������mg/m2体表面积,每3~4周一次;����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或4~8mg/m2,一日一次,连用3~5天,间隔2~3周。

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 联合用药:按体表面积一次5~10mg/m2