语言选择:简体 / 繁體 / English

罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

罗欣药业 传递健康

肿瘤疾病

注射用奥沙利铂

【规   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 格】(1)50mg ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  (2)100mg。

【包 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  装】抗生素瓶。1瓶/盒,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5瓶/盒,10瓶/盒。

【单     位】瓶

【批准文号】50mg 国药准字����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������H20123346  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 100mg 国药准字H201233����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������47


分享:
  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

 

警告
注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组胺药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������可用于减轻症状。详见【不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������良反应】和【注意事项】。

 

【药品名称】

    通用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������名称:注射用奥沙利铂

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 英文名称:Oxalipl����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������atin for Inje����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ction

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������p; 汉语拼音:Zhusheyong Ao����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������shalibo

 

【成    份����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 本品主要成分为奥沙利铂,化学名称为:[����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(1R,2R)-1,2-环己烷二胺-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������N,N’][乙二酸(2-)-O����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,O’] 络铂

    化学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������结构式为:

1.jpg

 

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 分子式:C8H14N2O4Pt

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 分子量:397.3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

  ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  本品所用辅料为乳糖和醋酸钠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

 

【性    状】
    本品为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������白色或类白色的疏松块状物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或粉末。


【不良反应】以下来自国外临床研究资料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
    奥沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,可观察到的最常见的不良反应为:胃肠道����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(腹泻,恶心,呕吐以及黏膜炎)、血液系统����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(中性粒细胞减少,血小板减少)以及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������神经系统反应(急性,剂量累积性,外周感觉神经病变����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)。总体上,这些不良反应在奥沙利铂与5����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。下列表格中显示的不良反应发生率数据来自国外转移����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������癌治疗和辅助治疗所进行的临床����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������研究(奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������酸联合治疗组分别包括416和1108例患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������),以及来自上市后经验。
表格中显示的不良反应发生率是采用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������下列标准定义的:很常见 (>����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1/10),常见(>1/100, <����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1/10), 不常见 (>1/1000, <����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1/100), 少见 (>1/10000,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� <1/1000)以及极少见(<1/1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������0000), 包括个例。
表格后给出了更详细的信息。

3.jpg3.jpg4.jpg

*详见下面部分。
* *见【注意事项】中“特殊警告和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������特殊使用注意事项”。
血液学毒性作用
奥沙利铂单药(130mg/m2每3周重复)发生各级别毒性的患者百分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������率

1.jpg

2.jpg

需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗。


严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水,麻痹性肠梗阻,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小肠阻塞,低钾血症,代谢性酸中毒和肝脏功����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������能的损害,尤其当奥沙利铂与5-氟尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������嘧啶联合使用时(见【注意事项】中“特殊警告和特����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������殊使用注意事项”)。


神经系统
奥沙利铂的剂量限制性毒性反应是神经系统毒性反应。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������主要表现在外周感觉神经病����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������变,表现为肢体末端感觉障碍或/和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������感觉异常。伴或不伴有痛性痉挛,通常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������遇冷会激发。这些症状在接受治疗的病人中的发生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������率为95%。在治疗间歇期,症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������状通常会减轻,但随着治疗周期的增����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������加,症状也会逐渐加重。


病人症状持续的时间,疼痛和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/或功能障碍的发生程度是进行剂量调整的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������指征,甚至有时需要终止治疗(见����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)。

 

功能障碍包括不能完成精细动作,这种症状����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可能与感觉障碍有关。当累积剂量接近850mg/m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������2(或10个周期)时,出现持续症状的危险性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������接近10%,当累积剂量约为1000mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������/m2(或12个周期)时,可达20%。当治疗停止后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,神经系统症状通常可以改善。

在大多数情况下,神经系统的症状和体征在治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗停止后可以得到改善或完全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������消退。


在结肠癌的辅助治疗中,治疗终止6个月����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后,87%患者不再有任何症状或者仅有中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度症状。在超过3年的随访后,大约3%的患者仍存在����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������持续的、中度的感觉异常(2.3%)或者仍有可能影����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������响日常活动的感觉异常(0����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.5%)。


已有关于应用奥沙利铂后出现急性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������神经感觉症状的报道(见【药理毒理】中“临����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������床前安全性研究资料”)。这些症状通常在服药后几����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������小时内出现,多发于遇冷空气时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。症状特征表现为一过性感觉异常、感觉迟钝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������或感觉减退,或有可能发生急性咽����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������喉感觉异常综合症。该综合症(其发生率����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������约为1%和2%)主要特征是伴有吞咽困难����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和呼吸困难的主观感觉,但并无任何����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呼吸困难的客观征象(无发绀和缺氧症发生)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,也不伴有喉痉挛或支气管痉挛(无哮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������鸣和喘鸣)。也曾报道出现颌痉挛、舌部感觉异常以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及随后可能出现的语言障碍和胸闷等症状。

 

4.jpg

 

5.jpg
虽然发生以上症状时,可以给予抗组胺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药和支气管扩张剂,但即使不做任何处理,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������这些症状也可以迅速逆转。在以后的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗中延长输注时间可以减少����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������症状的发生率(见【注意事项】“特殊警告和特殊使用注意事项”����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������)。

奥沙利铂治疗期间还有其它神经学上的症状����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������——如发音困难、腱反射消失及Lh����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ermitte’s征等的报道。还有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������视神经炎的个例报道。


过敏反应:
根据患者(%)和级别的发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生率

3.jpg

 

【禁   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 忌】
奥沙利铂禁用于以下病人:
•已知对奥沙利铂或其他铂类化合物过敏者;
•哺乳期妇女;
•在第1疗程开始前已有骨髓抑制者,如:中性粒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞计数<2×109/L和/或血小板计数<100����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������×109/L;
•在第1疗程开始前有周围感觉神经����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������病变伴功能障碍者;
•有严重肾功能不全者(肌酐清除率低于30ml����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/min)


【注意事项】
 特殊警告和特殊使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用注意事项

奥沙利铂应在专门的肿瘤机构内应用,并在有经����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验的肿瘤医生的监督下使用。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

 用于孕妇时,请参见【孕妇及哺乳期妇女����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用药】

·对中度肾功能不全病人应用尚缺乏足够的安全性研究����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的资料。因此,此类病人用药前应该权衡利弊。此种情����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������况下,必须密切监测肾功能,并按照毒性大小调����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������整剂量。

·对于有铂类化合物过敏史的病����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人,应严密监测过敏症状。一旦发生任何过敏反应,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应立即停止给药,并给予积极的对症治疗,并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������禁止在这些患者中再用奥沙利铂。

·如有外渗发生,应立即终止滴注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������并采取局部处理措施以改善症状。

·应仔细监测奥沙利铂的神经系统毒性,特别是与其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������它有神经系统毒性的药物合用时。每次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗前都要进行神经系统检查,以后定期复查����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

·如果以2小时内滴注完奥沙利铂的速����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度给药时,病人出现急性喉痉挛(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������见【不良反应】),下次滴注时,应将滴注时间延����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������长至6小时。

·如果病人出现神经系统症状(感觉障碍、痉挛),����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������那么依据症状持续的时间和严重程度推荐以下方法调����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������整奥沙利铂的剂量。

6.jpg

—如果症状持续7天以上而且较严����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重,应将奥沙利铂的剂量从85mg/m2减至65mg/m2(晚期肿瘤化疗)或至75mg/m2(辅助化疗)或从130mg/m2减少至100mg/m2

—如果无功能损害的感觉异常一直����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������持续到下一周期,奥沙利铂的剂量从85减至65m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g/m2(晚期肿瘤化疗)或至75mg/m2(辅助化疗)或从130mg/m2减少至100mg/m2

—如果出现功能不全的感觉异常一直持����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������续到下一周期,应停止应用奥沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������利铂。

—如果在停止使用奥沙利铂后,这些����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������症状有所改善,可考虑继续奥沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������利铂治疗。

应告知病人治疗停止后,周围感觉神经病变症状可能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������持续存在。辅助治疗停止后,局部,中����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度感觉异常或影响日常活动的感觉异常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������可能持续3年以上。

消化道毒性,主要表现为恶心和呕吐,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������建议给予预防性和/或治疗性止吐用药(见����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������【不良反应】)。

严重的腹泻和/或呕吐可能会引起脱水、麻痹性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������肠梗阻、肠闭塞、低血钾、代谢性酸中毒以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������及肾功能损伤,特别当奥沙利铂与5-氟尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������嘧啶联合应用时,发生这些情����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������况的可能性更大。

如果出现血液学毒性(中性粒细胞<����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;1.5×109/L或血小板<50×10����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������9/L),下一周期的治疗应推迟,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������直到血液学指标恢复到正常的水平。在奥沙利铂初次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗前或新一周期奥沙利铂治疗前要进行血象检查����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

应告知患者给予奥沙利铂和5-氟尿嘧啶后发生腹����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������泻/呕吐、粘膜炎/口腔炎及中性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������粒细胞减少等情况的危险性,并与他们的医师有密切����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������接触以保证一旦发生问题时能采取适当的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������措施处理之。

如果发生粘膜炎/口腔炎,伴有或不伴����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有中性粒细胞减少,下次服药应推迟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������至粘膜炎/口腔炎恢复到至少1级����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,和/或中性粒细胞水平≥1.5×109/L。

奥沙利铂与5-氟尿嘧啶(联合或不联合亚叶酸(甲酰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������四氢叶酸))合用时,应根据5-氟尿嘧啶相关的毒性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对其剂量作相应的调整。

当腹泻达到4级(WHO标准)、中性粒细胞减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������少症达到3或4级(中性粒细胞&l����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������t;1.0×109/L),血小板减少症达到3或4级(血小����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������板<50×109/L)时,须将奥沙利铂的剂量从85m����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g/m2减至65mg/m2(晚期肿瘤化疗)或至75mg/m2(辅助化疗)或从130mg/m2减少至100mg/m2,并且相应调整5-氟尿嘧����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������啶应用的剂量。

如果有无法解释的呼吸系统症状发生,如无痰性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������干咳、呼吸困难、肺泡罗音或可有放射影像����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������学依据的肺浸润,应立即停止应用该药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������直到肺部检查确定已排除发生间质性肺炎的可能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为止。

 

配伍禁忌

不得与碱性药物或溶液(特别是5-氟尿嘧啶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,碱性溶液,氨丁三醇,含辅料氨丁三����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������醇的亚叶酸类药品)。

不要用盐溶液配制和稀释。

不要与其他任何药物混合或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������经同一个输液通道同时使用(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������见【用法用量】中“使用时的特殊注意事项”����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)

不要使用含铝的注射材料

对驾驶人员及操纵机械人员的影响

尚无资料。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无资料确定奥沙利铂在孕妇中使用的安全性。根����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������据临床前的经验,临床推荐剂量的奥沙����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������利铂可以致死和/或致畸。因此,在孕妇中,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������不主张用奥沙利铂。只有在对胎儿的危险性进行了����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������充分的评价并征得了病人的同意后,方可考虑使用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������奥沙利铂。

既往未曾研究过该药物是否会����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������通过乳汁排泄。在使用奥沙利铂期间应当避����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������免哺乳。

 

【儿童用药】

目前尚无资料确定其在儿童中应用的安全性。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������

 

【老年用药】

对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������作为单药或与5-氟尿嘧啶联合应用,都����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������未见急性毒性反应的发生增加。因此����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,对于老年患者,没有特殊的剂量调整。

 

【药物相互作用】

在接受5-氟尿嘧啶治疗前已接受单����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������剂量奥沙利铂85mg/m2治疗的病人,给予5-氟尿嘧啶的药物暴露����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������剂量水平没有什么变化。体外研究证明,下列药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物不影响奥沙利铂与血浆蛋����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������白的结合:红霉素、水杨酸盐、格拉司琼、紫杉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������醇和丙戊酸钠等。

 

【药物过量】

尚无针对奥沙利铂药物过量的解毒剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。出现用药过量时,预期可能的并发症除了血小板减����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������少外,还有超敏反应,骨髓抑制,恶心、呕����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������吐、腹泻和神经毒性。奥沙利����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铂曾经报道药物过量病例,报道过的最大单次静脉输����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注用量是825mg。观察到4级的血小板减少(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������<25,000/mm3)不伴出血、贫血,感觉神经病变如感觉异常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、感觉迟钝、喉痉挛、面部肌肉痉挛,胃����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肠道不良反应如恶心、呕吐、口腔炎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、肠胃胀气、腹胀以及4级的小肠梗阻,4级����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的脱水,呼吸困难,喘息,胸痛、呼����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������吸衰竭,严重的心动过缓和死亡。一旦怀疑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药物过量,应开始密切监测,并进行对症治疗。

 

【临床试验】以下来自国外临床研究资����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������料。

在转移性结直肠癌患者中,奥沙利铂与5-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������(85mg/m2,每两周重复给药)的疗效已经在三个临床试验中进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������了报道:

—作为一线治疗药物,在两个治疗组进行的III期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������比较研究EFC2962中,患者被随机接受5-氟尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������嘧啶/亚叶酸 (LV5FU2, N=210����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)或者接受奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(FOLFOX4, N=210)。

—在已接受过治疗的患者中,在三个治疗组进行的I����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������II期比较研究EFC4584中, 82����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1例对伊立替康(CPT-1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1) +5-氟尿嘧啶/亚叶酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������联合治疗耐药的患者, 随机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������接受5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗 (LV5FU2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������, N=275), 奥沙利铂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������单药治疗 (N=275) 或奥����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(FOLFOX4, N=271)。

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; —在II期非对照研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������究EFC2964中, 对单独使用5-氟尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������嘧啶/亚叶酸治疗耐药的患者使用奥沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������FOLFOX4, N=57)。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

在两项随机临床试验即作为一线治疗药物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的EFC2962研究以及已接受过治疗的患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������者中进行的EFC4584研究中,与单独使用5-氟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尿嘧啶/亚叶酸治疗相比,联合治疗����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������显示出缓解率明显增高以及无进展����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生存/到进展时间明显增加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

 

在耐药、已接受过治疗的患者中进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的EFC4584研究显示,奥沙利铂联合治����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������疗组和5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗组之间,其中位总����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生存时间数没有统计学差异����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

 FOLFOX4 vs L����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������V5FU2 的治疗缓解率

 7.jpg

4.jpg 

在最初有症状、已接受过治疗的患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中 (EFC4584), 与那些����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������接受5-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗的患者相比,接受奥沙利铂与5-氟尿嘧����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������啶/亚叶酸联合治疗的患者中,可观察到有较高比����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������例的患者疾病相关症状的明显改善 (27.7% ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������versus 14.6%, p=0.0033)。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

在未接受过治疗的患者中(EFC2962), ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������根据生活质量指标分析,两治疗组之间没有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������统计学差异。

然而,有关健康和疼痛的生活质量评分,对照组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������通常较好;有关恶心/呕吐方面,奥沙利铂治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������疗较差。

 

在辅助治疗中,III期对比研究 即 MOSA����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������IC,或 EFC3313研究,2246 例患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者(899例II/ Dukes B2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������期和1347例III/Dukes C期)在原����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������发结肠癌完全切除以后,随机分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������配入5-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗组(LV5F����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������U2, N=1123(stage����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� B2/C=448/675))或奥沙����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗组(FOLFOX4, ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������N=1123(stage B2/C =4����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������51/672))中。

5.jpg

 

该研究显示:根据3年无病生存率,奥沙利铂与5-氟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尿嘧啶/亚叶酸联合治疗(FOLFOX4)比5����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗(LV5F����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������U2)具有明显的总体优势。比5-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗(LV5FU2)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������具有明显的总体优势。

8.jpg

总生存 (意向治疗人群分析):

在对MOSAIC 研究的主要终点即3年无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������病生存分析时, FOLFOX4治疗组以及LV5����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������FU2治疗组中分别有85����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.1%和83.8%的患者仍然存活。F����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������OLFOX4治疗组的死亡率总体减少10%,但����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������没有达到统计学意义(风险比=0.90)。

在II期亚组(Duke‘s B2)患者中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,FOLFOX4 和 LV5F����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������U2治疗组的上述数值分别为92.2%和92.����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������4% (风险比=1.01),在III期亚组(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Duke’s C) 患者中,FOLF����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������OX4 和 LV5FU2治疗组的上述数值分别为8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0.4%和78.1% (风险����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������比=0.87)。

 

【药理毒理】

药理作用

奥沙利铂为左旋反式二氨环已烷草酸铂,在体液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中通过非酶反应取代不稳定的草酸盐配体,转化����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������为具有生物活性的一水合和二水合1,2-二氨基环已����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������烷铂衍生物。这些衍生物可以与DN����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������A形成链内和链间交联,抑制DN����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������A的复制和转录。奥沙利铂属非周期特异性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抗肿瘤药。

动物试验提示,奥沙利铂具����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有抗结肠癌作用;与5-氟尿嘧啶合用,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在HT29结肠癌、GR乳腺癌和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������L1210白血病模型中均显示����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出强于单药的抑瘤活性。

 

毒理研究

遗传毒性

奥沙利铂Ames试验结果为阴性,但离体L517����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������8小鼠淋巴瘤试验显示奥沙利铂对哺乳动����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物细胞具有致突变作用,离体人淋巴瘤细胞染色体畸变����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验和在体小鼠骨髓微核试验均显示奥沙利铂为断裂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂。尚未实施长期动物研究����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������致癌性。

 

生殖毒性

大鼠给予奥沙利铂,每21天为一个给药周期,每周����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������期连续给药5天,给药剂量达2mg/kg/天����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(按体表面积折算低于临床推荐用药剂量的1/7)。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������雄性大鼠交配前连续给药3个周期,雌性大鼠交配����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������前连续给药2个周期。结果显示,雌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������鼠的妊娠率未见影响,但奥沙利铂升高����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胚胎的发育死亡率,导致早期吸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������收胎增加、活胎数和胎仔成活率下降;胚胎生长延迟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,胎仔重量下降。

犬给与奥沙利铂,每28天为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一个给药周期,每周期连续给����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药5天,给药剂量0.75mg/kg/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������天(按体表面积折算约为临床推����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������荐用药剂量的1/6),连续给药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������3个周期,结果显示,雄性动物睾丸发生退����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������化、发育不全和萎缩。

分别在大鼠妊娠1~5天、6~10天或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������11~16天给予其奥沙利铂,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������给药剂量1mg/kg/天(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������按体表面积折算低于临床推荐用药剂量的1/1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0)。当在妊娠6~10天和11~1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������6天给药时,大鼠早期吸收胎增加。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������仅在妊娠6~10天给药时,奥沙利铂影响胎仔生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������长,减轻胎仔重量,延迟骨化����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

 

【药代动力学】以下来自国外临����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������床研究资料。

活化后的铂类衍生物以非结合的铂片段存在于血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������浆超滤液中,给予奥沙利铂后可超滤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铂浓度的下降呈三相模式,包����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������括两个相对短的分布相和相对长的终末消����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������除相。每个活性代谢产物的药代动力学尚未确定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。奥沙利铂以85mg/m2单次静脉输注2小时后超滤铂Cmax为0.8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������14ug/ml,分布容积为440L。个体间����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和个体内暴露量(AUC)的变异度为中度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������到低度(分别为23%和6%)超滤铂浓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度及临床安全有效性之间的相关关系����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尚未建立。

奥沙利铂130mg/m²静脉输注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2小时,每3周重复1次,用1~5个周期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时,以及奥沙利铂85mg/m2静脉输注2小时,每2周重复1次,用1~����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������3个周期时,其超滤铂—各种形式����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������未结合的铂类片段混合物(有活����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������性和无活性)—药代动力学参数如下:

image.png

 

分布

在2小时输液结束时,15%����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的铂存在于体周围循环中。剩余����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的85%迅速扩散到组织内或者随尿排出。由于奥沙����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������利铂可与红细胞和血浆蛋白进行不可逆的结合����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(主要结合蛋白为白蛋白和γ球蛋白,结合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������率90%以上),导致结合物的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������半衰期接近红细胞和血浆白蛋白的自然寿命。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������85mg/m2每2周1次或130mg/m2每3周1次,未见到血浆超滤液中有蓄积现象,红细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胞可见蓄积(大约2倍),但未����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������显示出相关活性。第1周期中可以保持稳定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������状态。测试组的组。

 

代谢

在体外,生物转化被认为是非酶性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������降解的结果。尚无证据表明细胞色素P����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������450介导了二氨基环己烷DACH环的分降解代����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������谢。

奥沙利铂在病人体内要进行快速和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������广泛的生物转化。2小时输注结束后,血浆超滤物����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中检测不到完整的药物。几种细胞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������毒性生物转化产物包括一氯化物、二氯氧化物和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������二水合二氨基环己烷基dia����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������quo化—DACH铂类成分等,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������均可在外周循环系统中检测出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������来,稍后,还可发现许多非活性的结合物。

 

排泄

铂类主要经肾随尿排出,多����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在用药后48小时内清除。单次2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小时静脉输注后第5天时,大约有54%随尿����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������排出,只有不到3%随粪便排出。

当肾功能不全,清除率明显下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������降,如从17.6±2.18L/h降到9.95±1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.91L/h时,其分布体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������积也显著下降,从330±40.9L降到2����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������41±36.1L,统计学上有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������显著差异。严重肾功能不全时,对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铂类清除率的影响尚未进行评估。

 

【贮    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������藏】遮光,密闭,在25℃以下保����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������存。

 

【包  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 装】抗生素瓶。1瓶/盒,5瓶/盒,1����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0瓶/盒。

 

【有 效 期】24个月

 

【执行标准】《中国药典》2015年版二部����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������    YBH����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������03492012

 

【批准文号】50mg 国药准����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������字H20123346   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������100mg 国药准字H20123347

 

【生产企业】

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

    生产����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 邮政编码:276017

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 电话号码:0539-825����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������7899  848����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1991

  ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  传真号码:0539-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������8481990

    售后服务����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������:0539-8242699

    网  址:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������www.luoxin.cn

 

 

与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用:

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; ·一线应用治疗转移性结直肠癌

    ·����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(Duke’s C期)结肠癌,用于该适应症����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������是基于国外临床研究结果。

 


 剂量:
   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 限成人使用。
  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 辅助治疗时,奥沙利铂的推荐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂量为85mg/m2(静脉滴注)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������每2周重复,共12个周期(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������6个月)。
  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������bsp; 治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐剂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������量为85mg/m2(静脉滴注)每2周重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������复一次或130mg/m2,每3周一次,或遵����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������医嘱使用。奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������啶持续输注为基础的联合方案中。
  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 应按照病人的耐受程度进行剂量调整����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������”)。


    危险����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人群


  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  肾功能不全者
    目前尚无����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������奥沙利铂用于严重肾功能不全患者的资料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(见【禁忌】)。中度肾功能不全者,开始治疗时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������可给予推荐的剂量(见【注意事����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������项】中“特殊警告和特殊使用注意����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������事项”)。对于轻度肾功能不全者,无需调整剂量。


  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; 肝功能不全者
   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 对于有严重肝功能不全者,奥沙利����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������铂应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������正常的患者人群,应用奥沙利铂,未出现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������急性毒性的增加。在临床研究中,对肝功能异常者不需����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������要进行特别的剂量调整。


    用法
  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 奥沙利铂用于静脉滴����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注。
   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 奥沙利铂使用时无需水化。
  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液250~500ml(以便达到0����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������.2mg/ml以上的浓度),通过外周或中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������央静脉滴注2~6小时。奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������前滴注。
    如����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������果漏于血管外,必须立即终止给药。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������


  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 使用指导
    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������定的溶液来溶解和稀释冻干粉制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂。


  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 使用操作说明
    像其他细胞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒药物一样,使用和配制奥沙利铂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������必须遵照注意事项小心谨慎地进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������。


    操作指导
    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������医务人员和护士在处置这一细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������胞毒药物时,在每一个步骤都应����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������谨慎操作,以保证自己和周围环境的安全。


  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;  细胞毒药物注射溶液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的配制必须由经过专业训练、并有医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药知识的专业人士来进行,以确����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������保环境的安全,尤其是配制者自身的安全。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为达到这一目的,需要一个专用的区域����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。
  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 配制者必须有良好����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的装备。要有长袖的工作服、防护面具、帽子����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、防护眼镜、一次性消毒手套,工作台要有防护罩,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������废弃物应有专门的置放容器。
    病人的排����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������泄物和呕吐物必须妥善处理。
    怀孕妇女应����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������避免接触细胞毒药物。
   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 任何打破的容器,必须当作污染物同样小心的处理。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������污染的废物应在贴有标签的硬质容器����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中焚烧掉。 见下面的“废弃物处理”部分。
    ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������如果奥沙利铂浓缩液、配制的溶液或注射液接触到皮肤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,应立即用大量的水冲洗。
    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������如果奥沙利铂浓缩液、配制的溶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液或注射液接触到粘膜,应立即����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用大量的水冲洗。

 使用时的特殊注意事项
  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; •不得使用含铝的注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������射材料
    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������•未经稀释不得使用
    ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������•不得用盐溶液配制或稀释本品
  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; •不要与其它任何药物混����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������合或经同一个输液通道同时使用,(特别是5����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-氟尿嘧啶,碱性溶液,氨丁三醇,和含辅料氨����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������丁三醇的亚叶酸类药品)。奥沙利铂输����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������完后需冲洗输液管道。
    •奥沙利����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������输液管连接器同时给予,置Y形管于紧靠静脉穿刺端����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。
    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������•亚叶酸必须用等渗溶液,如����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������5%葡萄糖,配制输注液,不要用盐或碱溶液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
    •输����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注奥沙利铂前,需冲洗输液管。
    •只能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用推荐的溶剂(见后)。
    •如果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������使用,且应该按照法规要求对危险品的处理原则进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������行销毁。
    溶液的����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������配制
   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; •配制溶液时应使用注射用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5%葡萄糖溶液。
  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; •50mg包装需加入10ml溶剂,使奥����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������沙利铂浓度达到5.0mg/ml����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������。
  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������nbsp; •0.1g包����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������装需加入20ml溶剂,使奥沙利铂浓度达����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������到5.0mg/ml。
    从微生����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物学和化学角度,配制的溶液必须立即用5����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������%葡萄糖溶液稀释。
    使用前����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应检查其透明度,只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
    本品为单次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。


  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 注射前稀释
  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 从瓶中取出配制的溶液,立即用25����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0~500ml的5%的葡萄糖溶液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������稀释成0.2mg/ml以上浓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度的溶液,然后静脉输注。
    从微����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������生物学角度看,此溶液应立即使用。本品配伍����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������稳定性试验显示在室温条件下放置6小时保持稳定。
    使用前����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������应检查其透明度,只有澄清而无沉淀的溶液才能使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������用。
   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。
  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 不得用盐溶液配制和稀����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������释本品。


    输注
  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 奥沙利铂应用时不需要预����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������先水化。
    奥沙利����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铂用250~500ml的5%的葡萄糖����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的溶液,必须通过外周或中央静脉滴注2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������~6小时。
    当奥沙利����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铂与5-氟尿嘧啶合用时,奥沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。


  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 废弃物处理
    任何剩余药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������品,以及用于配制、稀释和注射用的所有物品,必须����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������按照细胞毒药物的标准医院����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������程序和毒性废弃物处理的现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行法律规定进行销毁。