语言选择:简体 / 繁體 / English

罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

罗欣药业 传递健康

呼吸系统疾病

罗红霉素氨溴索片

【规格】每片含罗红霉素(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������C41H76N2O15)150mg 和盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O•HCl)30mg。

【包装】铝塑包装;6片/板、8片����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������/板、10片/板、12片/板;1板/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、2板/盒。
【单位】板
【批准文号】国药准字H20150018

 


分享:
  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量


【药品名称】

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 通用名称:罗红霉素氨溴索片

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  英文名称:Ro����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������xithromycin ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������and Ambroxol Hydr����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ochloride Tablets

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 汉语拼音:Luo����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������hongmeisu Anxiusuo Pia����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������n



【成  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;  份】本品为复方制剂,其组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������分为罗红霉素150mg和盐酸氨溴����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������索30mg。



【性    状����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。



【不良反应】

    该复方中的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������罗红霉素偶尔可引起胃肠道反应,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������如恶心、呕吐、上腹部疼痛、腹泻,上述不良����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������反应的发生率低于红霉素(治疗患者中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的发生率小于4%)。据报道,罗红霉素偶尔可致����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肝功能异常(ALT及AST升高)。已报道����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的过敏性反应包括皮疹、荨麻疹、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血管神经性水肿,尤其是支气管痉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������挛、过敏性休克。其他偶发性不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������包括头痛、眩晕、无力、血细胞计数改变����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������。

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  氨溴索偶尔可引起过敏反应和轻度胃肠����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������道反应如便秘、口干。



【禁   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 忌】

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1. 对大环内酯类化合物、氨溴索、溴已新����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������过敏的患者禁用。

    2.����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 服用缩血管类麦角生物碱的患者禁用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������。



【注意事项】

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 1.肝功能不全者慎用。严重肝功能障碍者����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(例如黄疸性肝硬化和/或腹水),如确实需要使用,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������建议剂量减半,或遵医嘱。

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 2.轻度肾功能不全者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一倍。

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������p; 3.本品中罗红霉素与红����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������霉素存在交叉耐药性。

    4.食物����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对本品的吸收有影响,进食����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������后服药会减少吸收,与牛奶同服可增加吸收。

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 5.本品含有氨溴索,由于粘液溶解剂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������会破坏胃粘膜屏障,因此有胃溃疡病史的患者应注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������意使用。

    ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������6.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。



【孕妇及哺乳期妇女用药】

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 1.目前尚未证实孕妇服用罗红霉素和氨����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������溴索对胎儿的安全性问题。孕妇或可能怀����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������孕的妇女禁用本制剂。

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 2.少量罗红霉素从乳汁����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������排泄,因此哺乳期妇女禁用本制剂。

【儿童用药】见[用法用量]����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������项。



【老年用药】

    如老����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������年人的药动学无明显改变,不需调整剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������量,或遵医嘱。



【药物相互作用】  

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 大环内酯类抗生素与麦角胺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或其衍生物同时服用可引发血管痉挛,引����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������起严重缺血。因此本制剂不能与这一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������类药物联合使用。

    罗红霉素与����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制酸剂、卡马西平、环孢菌素、口服避����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������孕药、茶碱、三唑仑、华法令等药物合用未见明����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������显的药物相互作用。由于与罗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������红霉素竞争血清蛋白结合位点,联用可使游离丙吡����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胺的血清浓度升高。与其它大环内酯类药物相似,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������罗红霉素可延长咪唑安定的半衰期。大环内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������酯类药物可升高血清特非那定的浓度,导致室性心律����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������失常,虽然这一现象在罗红霉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������素未见报道,但联用时仍需注意。

    氨����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������溴索与抗生素同时服用(阿莫西林、头孢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������组织浓度升高,与其它药物合用所致临床相关不良影����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������响未见报道。



【药物过量】尚未见报道。



【药理毒理】

    本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品为罗红霉素和盐酸氨溴索组成的复方制剂。

    其中,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������罗红霉素为半合成的14元环����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������内酯类抗生素,抗菌谱与抗菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������作用基本与红霉素相仿,对革兰阳����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性菌的作用较红霉素略差,对嗜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肺军团菌的作用较红霉素强;对肺炎衣原体、肺����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相仿或略强。罗红霉素可透过细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������菌细胞膜,在接近供体(“P”位)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������了转移核糖核酸(t-RNA)结合至����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������“P”位上,同时也阻断了多肽链自受����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������位(“A”位)至“P”位的转����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 氨溴索为粘液溶解剂,能增加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������运动,使痰液易于咳出。



【药代动力学】

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������  本品的两个组份罗红霉素和氨����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������溴索之间无明显药代动力学参����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������数的相互影响。两单药的药代动力学特性如下:

    罗红霉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������素:

    罗红霉素口����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������服剂量的50%从胃肠道吸收,单次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������经口给药150mg 2小时后药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物达到峰浓度6.6~7.9mg/L。饭后服药可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使药物吸收减少,而饭前服药则����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������无影响。罗红霉素广泛分布于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������组织和体液中,在肺、前列腺、扁桃体、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������皮肤和附睾呈现高浓度,亦����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������集中于中性粒细胞、巨噬细胞和单核细胞。药物的血清����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������蛋白结合率约为86~91%,主要与α酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������性糖蛋白结合。药物在肝脏代谢少,口服给药后约54����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������%从粪便、10%从尿液、10~20%从����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������呼气中排出。血浆消除半衰期为8~13小时。严����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������重肝肾功能损伤患者及儿童的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血浆消除半衰期将延长。

    氨溴����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������索:

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  氨溴索经口服用后吸收����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������迅速且完全。静脉给药后,表观分布容积、终端消除半����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������衰期和血浆总清除率分别为1.52 L/kg、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������3.72 h和565 ml/min。主要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������代谢产物为二溴氨基苯甲酸,几乎全部从����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������尿液排泄。



【贮  &����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 藏】避光、密封,在阴凉(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������不超过20℃)干燥处保存



【包    装����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������】铝塑包装;6片/板、8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������片/板、10片/板、12片/板;1板����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/盒、2板/盒。



【有 效 期】24个月。



【执行标准】YBH00702015



【批准文号】国药准字H20150018



【生产企业】

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 企业名称:山东罗欣药业集团股份有����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������限公司

    生产����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������地址:山东省临沂高新技术产业开发区����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������罗七路

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 邮政编码:276017

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 电话号码:0539-8257899、848����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������1991

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 传真号码:0539-8481����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������990

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 售后服务:0539����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������-8242699

  &nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 网  &����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 址:www.luoxin.cn

 

 


用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������管炎、慢性支气管炎急性加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������重、老年慢性支气管炎。

 

成人:早晚饭前服用,每次����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1片,每日2次。一般疗程为5~10����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日。

儿童:根据罗红霉素的含量折算剂量,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������每次按罗红霉素2.5~5m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g/kg体重给药,每日2次,疗程不超过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������10天。