山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
【规 &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������bsp;格】(1)15mg (2)3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0mg
【包 装】西林瓶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������;1支/盒、4支/盒、10支/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������盒、20支/盒。
【单 位】支
【批准文号】(1)15mg 国药准字H20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������163246 (2)3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0mg 国药准字H20163247
【药品名称】
通用名����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������称:注射用盐酸氨溴索
英文����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������名称:Ambroxol Hydrochl����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������oride for Injection
汉语拼音:Z����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������husheyong Yansuanan����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������xiusuo
【成 份】����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������环己醇盐酸盐。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化学结构式:
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;
分子式:C����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������13H18Br2N2O·HCl &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;
分子量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:414.57
本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������辅料为:甘露醇和注射用水。
【性 状】本品为白色疏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������松块状物或粉末。
【规 格】(1)1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5mg (2)30mg
【不良反应】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������良反应报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尔出现恶心、呕吐。过敏反应极����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������少出现,主要为皮疹。极少病例����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相关性尚不能肯定,这类病人通常对其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������他物质亦产生过敏。快速静注可引起头痛、腿����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������痛和疲惫感。
不良反应的发生率定义如下:
免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病
不常见:红斑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
未知:变态反应(包����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������关系尚不确定,此类患者通常对其����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������他物质亦出现过敏。
胃肠疾病
不常见:口干����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、便秘、流涎、咽干。
未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
不常见:流涕、呼吸困难(超����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������敏反应症状之一)。
肾脏和泌尿系统疾病
不常见:排尿困难。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������
全身性疾病以及给药局部异常
不常见:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������体温升高、畏寒,以及粘膜反应。
【禁 忌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】
已知����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������禁用。
【注意事项】
本品用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������无菌注射用水溶解后pH5.0,不能与pH大于6.����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������3的其它溶液混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������离碱沉淀。
警告
该品种在上市后安全性监测中有严重过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������敏性休克的报告,故对特殊����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人群、有过敏史和高敏状态(如支����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������气管哮喘等气道高反应)的患者����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应慎用本品。用药后如出现过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������敏反应须立即停药,并根据反应的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������严重程度给予对症治疗。一旦����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������);④青光眼患者。
一般注意事项
(1)禁止本品与其他����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������配伍应用。
(2)禁止本品(pH5.0����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为p����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������H值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
(3)若静脉用药时注射速度过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������快,极少数患者可能会出现头痛、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
(4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应,比如Stevens-Johnso����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������n综合征和Lyell'����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������s综合征(中毒性表皮坏死松����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������懈症;TEN),这些症状的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������出现都与患者使用时的状态相关。上述病例����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������中的大部分都是由潜在疾病或者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������膜损伤,应及时报告医生,并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 临床前试验及用于妊娠����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������28周后的大量临床试验显示,对妊娠无不良影����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������响。但妊娠期间应慎用药物,特别是妊娠前三个月����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应注意观察,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������无影响。
【儿童用药】见【用法用量】
【老年用药】无特殊注意事项,请按成人用法用量。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【药物相互作用】本品与抗生素协同治疗(阿莫����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在肺组织浓度升高,与其它药物合用所致临床相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������关不良影响未见报道。
【药物过量】迄今无有关过量症状的报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������道,如发生,则应对症处理。
【药理毒理】
本品为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������减少粘液腺分泌,从而降低痰����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌,增加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������支气管纤毛运动,使痰液易于咳����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出。
【药代动力学】
本品从����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������血液至组织的分布快且显著,肺脏为主要靶器管����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。血浆半衰期为7-12小时,无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,大约90%经肾脏排除。
【贮 藏】密����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������封,在阴凉处(不超过20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������℃)保存。
【包  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������;装】西林瓶;1支/盒、4支/盒、1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������0支/盒、20支/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】YBH19092005����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-2016Z
【批准文号】(1)15mg 国药准字H201����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������63246 (2)30mg 国药准����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������字H20163247
【生产企业】
企业名称:山东����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������裕欣药业有限公司
生产地址:临沂市罗庄区罗七路中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������段西侧
邮政编码:2760����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������17
电话号码:0539-825����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������7899 8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-8242699
网 址:w����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ww.luoxin.cn
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
术后肺部并发症的预防性治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗。
早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������症(IRDS)的治疗。
本品用前用5ml无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������滴使用。
预防治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:
成人及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������12岁以上儿童:每天2~3次,每次15mg,严重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������病例可以增至每次30mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;
6~12岁儿童����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:每天2~3次,每次15mg
2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������~6岁儿童:每天3次,每����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次7.5mg
2岁以下儿童:每天����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2次,每次7.5mg
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 婴儿呼吸窘迫综合症(IRD����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������S)的治疗:
每日用药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������总量以婴儿体重计算30mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������/kg,分4次给药,应使用注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������射泵给药。静脉注射时间至少5分钟。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������