语言选择:简体 / 繁體 / English

罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

罗欣药业 传递健康

胃肠疾病

兰索拉唑肠溶片

【规格】15mg

【包装】双铝包装,6片/板、7片/板、8片/板、1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0片/板、12片/板、14片����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/板 ;1板/盒 、2板/盒。

【单位】板

【批准文号】国药准字H20065317����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

 

 


分享:
  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量
【药品名称】
通用名称:兰索拉唑肠溶片
英文名称:Lansoprazole ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Enteric-coat����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ed Tablets
汉语拼音:Lansuol����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������azuo Changro����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ngpian


【成  分】本品主要成份为兰索拉唑。
化学名称:(±)-2[[[3-甲基-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������
化学结构式:3.png
分子式:C16H14F3N3O2S
分子量:369.37
【性  状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
【不良反应】
(1)过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������状时请停止用药。
(2)血液系统:偶有贫血、白细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发生。
(3)消化系统:偶有便秘,腹泻,口����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������渴,腹胀等症状。偶有ALT、AST、A����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������LP、LDH、   γ-GTP����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������上升等现象,所以须细心观察,如有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������异常现象应采取停药等适当的处置。
(4)精神神经系统:偶有头痛、嗜睡等症状。失����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������眠,头晕等症状极少发生。
(5)其 它:偶有发热,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������总胆固醇上升,尿酸上升等症状。
【规  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 格】15mg
【禁  忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
(1)治疗过程中应注意观察,因长期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用的经验不足,暂不推荐用于维持治疗。
(2)本品服用时请不要嚼碎,应整片用水����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������吞服。
(3)肝功能障碍者及高龄者须慎用。
(4)使用本品有时会掩盖胃癌的症状,所以要在排����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������除胃癌可能性的基础上方可给药。&n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;
【孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)有报告在动物试验中,胎仔的药物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血浆浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������孕可能的妇女,只有在判断治疗的益处超过危险性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的情况下方可使用。
(2)动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立(小儿的临床经验极少)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【老年用药】 一般而言,老年患者的胃酸分泌能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������意观察。
【药物相互作用】
兰索拉唑会延迟安定(diazepam)及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������苯妥英钠(phenytoin����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)的代谢与排泄,使对乙酰氨基酚的血药浓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度峰值升高,达峰时间缩短。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用:
本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������转移至胃粘膜,在酸性条件下转化为活����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性代谢体,该活化体特异性地����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抑制胃壁细胞H+/K+-ATP 酶系统而����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胆碱和胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究:
遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外D����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������NA合成试验以及小鼠微核����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验结果为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为阳性。
生殖毒性:口服本品150mg/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������kg/天(按体表面积换算,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相当于人用剂量的40倍),����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对大鼠生殖能力和生殖行为没有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������影响。致畸研究显示,妊娠大鼠口服本品150����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mg/kg/天,妊娠兔口服本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������30mg/kg/天(按体表面积换算,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相当于人用剂量的16倍),对胎仔没有致畸作用。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
致癌研究:SD大鼠连续24个����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������月口服本品5-150mg/kg/天,结果显����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������示本品以剂量依赖方式诱发胃����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肠嗜铬样(ECL)细胞增生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和良性ECL细胞瘤;受试动物胃出现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发生率以剂量相关方式增加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。CD-1小鼠连续24个月口����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������服本品15-600mg/kg/天,(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������按体表面积换算,相当于人用剂量的2-80倍),结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������果本品以剂量依赖方式诱发E����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������CL细胞增生,给药小鼠肝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脏肿瘤发生率升高。300和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������600mg/kg/天组雄性小鼠和150����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������-600mg/kg/天组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������雌性小鼠肿瘤的发生率超过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给与本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������75-600mg/kg/天(按体表面积换算,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������相当于人用剂量的10-80倍)小鼠发生睾丸网肿瘤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【药代动力学】
兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������单次口服30mg,Tmax约为1.5~2.2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������h,Cmax为0.75~1.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������15mg/L,T1/2为1.3~1.7h。兰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������主要经胆汁和尿排泄,尿中测不出原形药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物,全部为代谢产物。至服用后24小时为止����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,其尿中排泄率13.1%~14.3%����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。兰索拉唑在体内无蓄积作用。
【贮  藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包  装】双铝包装,6片/板、7片/板、8片/板、10片/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������板、12片/板、14片/板 ; 1板/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 、2板/盒。  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20065317
【生产企业】
   企业名称����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:山东罗欣药业集团股份有限公司
   生产����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������地址:山东省临沂高新技术产业开发区����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������罗七路
   邮政编码����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:276017
   电����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������话号码:0539-8257����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������899  8481991����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������
   传真号码:0539-8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������481990
   售后服务:0539-8����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������242699
   网&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;   址:www.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������luoxin.cn

 




胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������征(Zollinger-Elliso����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������n综合征)。

通常成人口服兰索拉唑肠溶片,每日一次,一次二����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������片(30mg),十二指肠溃疡,连续服用46周;胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征,连续服用68周;或遵医嘱。