语言选择:简体 / 繁體 / English

罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告

罗欣药业 传递健康

����� ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������Ƴ������

胃肠疾病

注射用雷贝拉唑钠

【规   格】����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������20mg(以雷贝拉唑钠计)

【包   装】中性硼硅玻璃管制注射剂瓶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;1瓶/盒,2瓶/盒,4瓶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������/盒

【单   位】瓶

【批准文号】国药准字H20150044


分享:
  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】

    通用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������名称:注射用雷贝拉唑钠

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; 英文名称:Rabeprazole����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������ Sodium for Inje����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ction

    汉语拼音����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:Zhusheyong Leib����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������eilazuona

【成 &nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������p;  份】

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 雷贝拉唑钠。

  ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������  化学名称:2-[[[4-(3-甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶]甲基]亚磺酰����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������基]-1H–苯并咪唑钠。

    化学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������结构式:

 image.png

 

   

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  分子式:C����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������18H20N3NaO3S

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 分子量:381.43

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������辅料:甘露醇、依地酸二钠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、氢氧化钠。

【性  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;  状】本品为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������白色或类白色疏松块状物。

【适 应 症】

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  用于口服疗法不适用的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胃、十二指肠溃疡出血。

【规    格】����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������20mg(以雷贝拉唑钠计����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)。

【用法用量】

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������静脉滴注。每次20mg,每日1~����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2次,疗程不超过5天。一旦����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������患者可以口服给药,应改为雷贝拉唑钠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������口服剂型给药。

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������临用前以0.9%氯化钠注射液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������5ml溶解,溶解后的药液加入0.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������9%氯化钠注射液100ml中,稀释后供静脉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������滴注,静滴时间要求15~3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0min内完成。

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 本品溶解和稀释后2小时内使用。

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 本品避免与0.9%氯化钠注射液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������以外的液体和其他药物混合静脉滴注。

【不良反应】

    静脉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������给药临床试验中出现的不良反应:

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 1~5%的不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:白细胞降低、转氨酶升高;

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  ≤1%的不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:头晕、耳鸣、皮疹、发热、血清肌酐升高、凝血功能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������异常[活化部分凝血活酶时间(AP����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������TT),凝血酶原时间(PT)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������]、稀便。

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应均为轻度对症处理可消失。

    口服给药的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������不良反应,包括从自发性病例报告中观察到����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������不良反应:

    1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������. 严重的不良反应

    (1)休克����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及类过敏反应:本品可能会引起休克(发病����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������率不明)或类过敏反应(发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������病率不明)。因此治疗期间应密切观察患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,一旦出现此异常状况,应停止用药,并������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ���������� �������Ƴ���������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������采取适当的处理。

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; (2)全血细胞减少、粒细胞缺乏症、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������血小板减少及溶血性贫血:本品可能引����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������起全血细胞减少(发病率不明)、粒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������细胞缺乏症(发病率不明)、血小板减少(0.1%~����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5%)以及溶血性贫血(发病率不明)。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������用药期间宜定期进行血液学检查,一旦����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出现此异常状况,应停止用药,并采取适当的处理。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(3)暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸:本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可能引起暴发型肝炎(发病率不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������明)、肝功能障碍(0.1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������%~5%)、黄疸(发病率不明)。因此一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������旦出现此异常状况,应停止用药,并采取适当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的处理。

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  (4)间质����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性肺炎:本品可能引起间质性肺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������炎(<0.1%)。因此一旦出现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音(爆裂音),应立����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������即进行胸部X射线或其他检查,停止用药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,并采取适当的处理,例如给予����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������甾类皮质激素进行治疗。

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; (5)中毒性表皮溶解坏死(Lyell综合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������征),皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Jo����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������hnson综合征)及多形性红斑:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 本品可能引起皮肤病,例����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������如Lyell综合征(发病率不明)、Steven����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������s-Johnson综合征(发病率不明)及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������多形性红斑(发病率不明)。治疗期间应密切观察患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者,一旦出现此异常状况,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������应停止用药,并采取适当的处理。

    (6)急性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肾功能衰竭、间质性肾炎:本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品可能引起急性肾功能衰竭(发病率不明)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及间质性肾炎(发病率不明)。应注意进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������患者肾功能检查(如血尿素����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������氮、肌酐等)。一旦出现此异常状况,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������应停止用药,并采取适当的处理。

    (7)低����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������钠血症:本品可能引起低钠血症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������(发病率不明)。一旦出现此异常状况,应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������停止用药,并采取适当的处����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������理。

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; (8)横纹肌溶解症:本品可能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������引起横纹肌溶解(发病率不明),并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(CPK)、肌红蛋白的含量升高。一旦����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出现此异常状况,应停止用药,并采����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������取适当的处理。

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 2. 严重的不良反应(同类����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������化合物)

  &����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 据报道,与同类化合物(奥美����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������拉唑及兰索拉唑)一样,本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可能发生以下不良反应:

    (1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)视力障碍:本品可能引起视力障碍。一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������旦出现此异常状况,应停止用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������药,并采取适当的处理。

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; (2)血管性水肿、支气管痉挛:本品可能引����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������起血管性水肿、支气管痉挛。一旦出����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������现此异常状况,应停止用药,并采取����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������适当的处理。

    (3)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������意识错乱:本品可能引起谵妄、行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������惹和有攻击性等。一旦出现此异常状����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������况,应停止用药,并采取适当的处理。

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 3. 其他不良反应

image.png

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 注1):如出现此类症状,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应立即停止用药。&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  

  &nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 注2):用药期间宜����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取停����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������止用药等适当的处理。

【禁  &n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 忌】已知对雷贝拉唑钠、苯并咪����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������唑类或处方中任何一种成分过敏者禁用。

【注意事项】

  ��������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������� �������Ƴ������&nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 1.使用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������状,故应在排除恶性肿瘤的前提下开始使用本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品。

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2.联合使用华法林时

    雷贝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������拉唑和华法林稳态时的相互作用在患者中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������还没有得到充分的评价。曾有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报道患者同时使用了华法林和质子����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������泵抑制剂国际标准化比值(INR值)和凝血酶原时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������间升高。INR值和凝血酶原时间增加可能会导����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������致异常出血甚至死亡。联合使用质����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������子泵抑制剂和华法林治疗的患者,可能需要监测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������INR值的升高和凝血酶原����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时间增加。

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 3.艰难梭菌相关性腹泻

    已公布的研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������究表明,如雷贝拉唑的PPI治疗可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������能增加艰难梭菌相关性腹泻。

    4.骨����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������折

    ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一些已公布的成人研究结果表明,PPI的治����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗与髋关节、腕关节或脊柱的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������骨质疏松导致的骨折的风险增加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������有关。接受高剂量即每日多次给药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、长期PPI治疗(一年或更长的时间)的患者骨折����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������风险升高。在适当条件下患者应该使用最低剂量和最短����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗程的PPI治疗。

   ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 5.低镁血症

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 在治疗少于3个月的患者中,有����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������症状和无症状的低镁血症都鲜有报道,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������大部分病例出现在治疗一年后。严重不良事件包括����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抽搐、心律失常和癫痫发作。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������对大多数患者,低镁血症治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������需要镁替代和停止PPI。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

    6.����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������联合使用甲氨蝶呤时

    文献表����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������明,联合甲氨蝶呤(主要在高剂量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)可能会增加和延长血清氨甲蝶呤和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/或其代谢产物水平,可能导致����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������甲氨蝶呤的毒性。在一些患者使用大剂量甲氨蝶呤时,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可暂时终止PPI的使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1. ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������孕妇或可能怀孕的妇女使用本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品时,应在判断其治疗的益处明����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������显大于风险的前提下方可用药。

  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 2. 尚不能证实人乳内分泌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������雷贝拉唑,但大鼠乳汁中存在雷贝拉唑,由����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������于很多药物在人乳汁中均有分泌,故哺乳期妇����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������女应避免使用本品。必须用药时,应停止哺乳。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

【儿童用药】

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; 儿童用药的安全、有效性尚未����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������建立,故不推荐使用。

【老年用药】

    老年人应慎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重使用本品。本品主要在肝脏代谢,而一般情况下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������老年人的肝功能有所降低,更可能引起不良反应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。因此,一旦出现不良反应,应采����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������取暂时停药并进行监测等措施。

【药物相互作用】

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������p; 雷贝拉唑钠主要经非����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������酶途径代谢,CYP3A4和C����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������YP2C19参与部分酶途径代谢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������。

    在健����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������康人体中,雷贝拉唑钠与其他����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������经CYP450代谢的药物无临����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������床显著性相互作用,如华法林、茶碱����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、地西泮、苯妥英等。雷贝拉唑与其他通过该酶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������系统代谢的药物间的相互作用尚未研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������究。

1. 合并用药时的禁忌(不应与以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������下药物合并用药)

image.png

   2. 合并用药的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注意事项(与以下药物合并用药时应予以注意����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)

image.png

 

【药物过量】

  &����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 未进行该项试验且����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用

    雷贝拉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������唑为苯并咪唑类化合物,通过特异性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸���������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� �������Ƴ������分泌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的最后步骤。该作用呈剂量依赖性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������受抑制。雷贝拉唑对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������。

毒理研究

    遗传毒性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:雷贝拉唑Ames试验、CHO细胞正向基����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������因突变试验、小鼠淋巴瘤试验结果均呈阳性;雷贝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������拉唑去甲基代谢物Ames试验阳性;雷贝拉唑C����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������HL细胞染色体畸变试验、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小鼠微核试验和体内、体外肝细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������胞程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

    生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������殖毒性:大鼠静脉给予雷贝拉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������唑50mg/kg/天(血浆AUC约为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������临床推荐剂量时的13倍)和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������兔静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������AUC约为临床推荐剂量时的8倍����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������),其生育力和生殖行为未见明显异常,对动物胎仔未����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������见损伤。大鼠围产期经口给予雷贝拉唑4����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������00mg/kg/天,可导致动物体重增����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������长减慢。

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 致癌性:CD-1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小鼠88/104周致癌性试验中,雷贝拉唑经����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������口给药剂量高达100mg/kg/天时未见肿瘤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发生率增加,此时血药浓度为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������临床推荐剂量时1.6倍。

    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������P53+/-转基因小鼠28周致癌性试验中,经口����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������给药剂量为20、60、200mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/kg/天,未见肿瘤发生率增加,但可见各剂量组动����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物胃粘膜增生,高剂量下的系统����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������暴露量相当于临床推荐剂量时的17-24����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������倍。

  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; SD大鼠104周致癌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������性试验中,雄性大鼠经口给药剂量为5����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、15、30、60mg/kg/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������天,雌性大鼠为5、15、3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0、60和120mg/k����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,最低剂量5mg/kg/����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������天时的AUC约为临床推荐剂量时的0.1倍。雄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性动物即使在最高剂量组(AUC相当于临床推荐剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������量时的0.2倍)下,也未见与药物有关的����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肿瘤产生。

【药代动力学】

    给����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������予20mg注射用雷贝拉唑钠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������30分钟静脉滴注给药后,雷贝拉唑半衰期约为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1h左右,清除率约为13L/h。

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  分布:血浆蛋白结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合率为96.3%。

  &n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 代谢:雷贝拉唑钠在体内广泛代谢,主����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������要通过非酶途径还原为硫醚化物。雷����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������贝拉唑也可在肝脏中通过细胞色素P450酶系代谢为砜化物和去甲基化合物。在人血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������浆中能检测到的主要代谢物为硫醚化物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������和砜化物。这些代谢物均无抑制分泌活����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性。体外研究表明,雷贝拉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������唑钠在肝脏中经细胞色素P450 3A(CYP3A)代谢为砜化物,经细胞色素P450 2C19(CYP2C19)代谢为去甲雷贝拉唑。CYP2C19(S- 美芬妥英羟化酶)具有基因多态性,在部分����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������人群(3-5%白人和17-20%亚洲人)中缺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������乏该酶,因此雷贝拉唑钠在这些人群中代谢较慢。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

    排����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������泄:单次口服14C标记的雷贝拉唑钠20mg后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������,约90%的药物通过尿排泄,主要代谢物为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������羧酸硫醚、雷贝拉唑葡萄糖醛酸苷、硫醇尿酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。其余在粪便中出现。总放射性回收率为99.8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������%。在尿或粪中也可检出雷贝拉唑原形����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

【贮    藏】����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������遮光,密闭,不超过25℃干燥处保存����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。

【包 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  装】中性硼硅玻����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������璃管制注射剂瓶;1瓶/盒,2瓶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/盒,4瓶/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行����� �������Ƴ������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�����������标准】YBH01542015

【批准文号】国药准字H20150044

【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

邮政编码:276017

电话号码:0539-8257����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������899  8481991

传真号码:0539-8481����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������990

售后服务:0539-8242699����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

网    址����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:www.luoxin.cn

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������sp;   &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;   &����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������nbsp; &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������bsp;   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp;   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

 

 

用于口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血。


     静����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脉滴注。每次20mg,每����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������日1~2次,疗程不超过5天。一旦患者可以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������口服给药,应改为雷贝拉唑����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������钠口服剂型给药。

  &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 临用前以0.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������9%氯化钠注射液5ml溶解,溶解后的药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液加入0.9%氯化钠注射液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������100ml中,稀释后供静脉滴注,静滴时间����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������要求15~30min内完成。

  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  本品溶解和稀释后2小����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时内使用。

  &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 本品避免与0.9%����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脉滴注。