山东罗欣药业集团股����� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������������Ƴ�������份有限����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������公司招标公告
【规 格】 50mg
【包 装】铝塑包装;6片/板、8片����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/板、10片/板、12片/板;1板/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������盒、2板/盒。
【单 位】����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������片
【批准文号】《中国药典》2015年版����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������第一增补本
【药品名称】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 通用名称:西洛他唑片
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 英文名称:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������Cilostazol Table����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������ts
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������sp; 汉语拼音:Xiluotazuo P����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ian
【成 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������份】 本品主要成份为西洛他唑。
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 化学名称:6-[4-(1-环己基-1H-四����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������氮唑-5-基)丁氧基]-3,4-二氢-2(1H)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������-喹诺酮。
&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 化学结构式:
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;  ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������p;
&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 分子式:C20H27N5O2
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 分子量:369.47
【性 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 状】 本品为白色或类白色����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������片����� ���������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ���������Ƴ�������。
【规 格����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】 50mg
【不良反应】
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 1.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 全身不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应:腹痛、背痛、头痛、感染、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������水肿。
&n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 2.循环系统:偶有心悸、脉频����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、发热、头晕、血压低。
&nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 3.消化系统:偶有胃部不适、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������上腹部痛、腹部胀满感、食欲不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������振、恶心、呕吐、软便、腹泻。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 4.过敏反应:偶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有皮疹、发疹、荨麻疹、瘙痒感。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 5.神经系统:偶有头痛、头重感、眼����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������花、眩晕、失眠、发麻、偶感困倦、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������乏力。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 6.肝脏:偶有AST、ALT、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������LDH值上升。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 7.肾脏:偶有BUN、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌酸、尿酸值上升。
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 8.其他:偶有浮肿、疼痛。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 9.出血倾向:偶有消化道出血、鼻出血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、皮下出血、眼底出血、血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������尿等出血倾向。
【禁 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 忌】以下患者禁服:
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������sp; 1.对本药任何成份过敏者。
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������bsp; 2.患有3-4级充����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血性心力衰竭的病人。
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 3.出血患者如血友病、毛细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血管脆弱症、上消化道出血、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������咳血等。
&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 4.妊娠或有可能����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妊娠的妇女。
【注意事项】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������;1.如果出现皮疹、发疹、荨麻疹、瘙痒感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,应停药。
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 2.如果出现心跳加快����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、发热、头痛、头重感、头晕、眼花、发麻、偶感困����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������倦、失眠、低血压,应减量或停药。
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;3.以下患者慎服本品:月经期的患者、有出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������血倾向的患者;正在使用抗凝药或抗血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小板药(如阿司匹林、赛氯匹定等����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)的患者;重症肝、肾功能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������障碍患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠及哺乳期妇女或计划����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/可能妊娠的妇女禁用。
【儿童用药】有关儿童服用的安全性尚未����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������确定。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������文献。
【药物相互作用】前列腺素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������E1与本品起协同作用,增加细胞内环腺苷����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������—磷酸及增强疗效。
【药物过量】
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 未����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������见本品急性过量报道。急性过量可以通过其出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������现症状来预测,如出现剧烈头����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������痛、腹泻、低血压、心动过����� ���������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ���������Ƴ�������速,心律不齐等。一旦出现上����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������述症状,应对病人进行严密观察,并对症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������处理。由于本药的蛋白结合率高,血液����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������透析不能有效将其清除。
【药理毒理】
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 药理作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������用
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 本品改善间歇性跛����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行症状的作用机制尚不完全清楚。本品及其代谢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������产物是环腺苷酸(cAMP)磷����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酸二酯酶 lll 抑制剂(PDE lll 抑制剂),可以通过抑制磷酸����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������二酯酶活性而减少cAMP的降����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������解,从而升高血小板和血管内cAMP水平����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,发挥抑制血小板聚集和舒张血管的作用。
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 本品能够����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可逆性的抑制凝血酶、ADP、胶原、花生四烯酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、肾上腺素等引起的血小板聚集。国外临床研究显����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������示,病人口服本品100mg/次,一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������天两次,连续12周后,甘油三酯水平下降约15%,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������高密度脂蛋白水平升高约10%。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������
毒理研究
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������p; 重复给药毒性:犬重复经口给予����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品可导致心血管损伤,包括左心室心内膜出血、含����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铁血黄素沉积及纤维化,右心房壁出血,冠状动����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脉壁平滑肌出血、坏死,冠状动脉内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������膜增厚,冠状动脉炎和外周动脉炎。在52周����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的实验研究中,最低剂量产生心����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血管损伤时游离药物的全身暴露量(AUC����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������)比人服用最大推荐剂量(MR����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������HD,为100mg,每日两次)时的低。犬类����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������似损伤的报道亦见于应用其它正性肌力����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药(包括PDEⅢ抑制剂)和/或血����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管扩张剂。雌、雄大鼠连续给予本品5或13周,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������当AUC分别是人服用MRHD时AUC的1.5和5����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������倍时未观察到心血管损伤。猴经口应用本品1����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������800mg/kg/日,连续13周亦未见心血管����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������损伤,而此发挥药理作用剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������量时的AUC低于人服用M����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������RHD及狗产生心血管损伤剂量时所达AUC。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 遗传毒性:本品细菌突变试验、DN����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������A修复试验、哺乳细胞基因突变及在体小鼠骨����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������髓染色体畸变试验结果均为阴性。但体外中国仓鼠卵巢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞试验中,本品可显著增加染����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������色体畸变率。
生殖毒性:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������雌性大鼠经口给予本品1000m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g/kg/日可降低其胎仔����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体重,增加胎仔心血管、肾����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������及骨骼异常的发生率,表现为室间隔、主动脉弓、锁骨����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������下动脉发育正常,肾盂扩张,出现14肋,骨化延迟����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;非孕雌性大鼠应用上述剂量时游离药物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的AUC是人服用MRHD时AUC的5倍。雌性大����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������鼠给药150mg/kg/日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������(AUC是人服用MRHD时AUC的5倍,与15����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������00mg/kg/日时的AUC相同)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可使室间隔缺损和骨化延迟的发生率增加。兔生殖毒����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������性研究发现,本品在低至150mg/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ���������kg/日时即可使胸骨骨化延迟的发生率增����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������加,非孕兔给予本品150mg/kg/日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时游离药物AUC远低于人服用MRHD时的A����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������UC。
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 围产期大鼠给药150m����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������g/kg/日,死胎发生率增加,胎����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������仔体重降低。尚无怀孕妇女服用本品的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������充分和严格对照的临床研究资料。
&n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������bsp; 致癌性:雌、雄大鼠(达500mg/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������kg/日)及小鼠(达1000mg/k����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g/日)连续掺食法给予本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品104周,未见致癌作用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,但动物在最高剂量时达到的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������全身暴露量比人服用MRHD时的低。
【药代动力学】
据����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������PDR57版:
本品口服后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������绝对生物利用度尚不明确。脂餐后吸收增加,Cmax增加约90%,AUC增加约25%。本药主要通过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肝脏细胞色素酶P-450代谢(主要为3A4����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,),代谢物主要经尿排泄。两����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������种代谢产物具有明确的药理活性,一为3,4-二氢-����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������西洛他唑(3,4-dehydro����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-cilostazol),活性为原药的4~7����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������倍,约占本药口服后总药理活����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性的50%;一为4 -顺式-羟基-西洛����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������他唑(4 -trans-hyd����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������roxy-cilostaz����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ol),活性为原药的1/5。本品及其具有药理����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������活性的代谢物的药代动力学特����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������征呈剂量相关性。本药及具药理活性的代谢物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的半衰期约为11~13小时,长期给药后本药及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������其代谢产物可引起体内蓄积,数天����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������内血药浓度达稳态。本药及两个具有药理活性的代谢产����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物的药代动力学特征在健康志愿者与慢性动脉硬化性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������闭塞症引起的间歇跛行患者间没有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������显著差异。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 本药的血浆蛋白(主要是白蛋白����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)结合率为95%-98%,3,4-二氢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������-西洛他唑为97.4%,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������4 -顺式-羟基-西洛他唑为66%����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。轻度的肝损害不影响蛋白结合����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。肾功能不全患者血浆中游离的西洛他唑比健康者高����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������27%。红霉素、奎尼丁、华法令、奥美拉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������唑对血浆中的西洛他唑的血浆置换的影响没有到具有临����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������床意义的程度。
本药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������主要以代谢产物的形式消除,而代谢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产物则主要从尿中排泄。西洛他唑代谢的主要同工����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酶位CYP3A4,少部分为CYP2C19����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。口服放射性标志的西洛他����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������唑100mg,血浆分析物中56%为西洛他唑,1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5%为3,4-二氢-西洛他唑,4%为4����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� -顺式-羟基-西洛他唑。74%从尿中����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������排泄,20%从粪中排泄。原药在尿中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������属测不出水平,不足2%的给药剂量以3,4-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������二氢-西洛他唑形式从尿中排����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������泄。30%以4 -顺式-羟基-西洛他唑形����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������式从尿中排泄,不足5%的给药����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂量以其他代谢产物形式排泄。
【贮 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ����� ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Ƴ�������藏】密封保存。
【包 装����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】铝塑包装;6片/板、8片����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������板/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】WS1-(X-001����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)-2001Z
【批准文号】《中国药典》2015����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������年版第一增补本
【生产企业】
企业名称����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:山东罗欣药业集团股份有限公司
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 生产地址:山东省临沂高����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������新技术产业开发区罗七路
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������邮政编码:276017
&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 电话号码:0539-8257����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������899、8481991
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 传真号码:0539-848����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1990
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 售后服务:0539-824����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2699
网&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 址:www.luoxin.cn
改善慢性动脉硬化性闭塞症引起的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行等症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������状。
口服,一次 100mg(二片),1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日2次。可根据病情适当增减。