山东罗欣药业集团股份有限公司招标����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������公告
【规 格����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】按C4H8N3Na2O5P计(1)0.5g (2)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������1.0g
【包 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������p; 装】采用中硼硅玻璃管制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������包装;
(1)0.5g/瓶×1瓶/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;0.5g/瓶x5瓶/盒;0.5g/瓶×10����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瓶/盒;0.5g/瓶×20瓶/盒;
(2)1.0g/瓶×����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1瓶/盒;1.0g/瓶x5瓶/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������;1.0g/瓶×10瓶/盒;1.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0g/瓶×20瓶/盒。
【单 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������p;位】瓶
【批准文号】(1)0����� �������Ƴ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ��������������.5g:国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药准字H20183476
&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������bsp; (����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2)1.0g:国药准字H2018347����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������7
警示语: 对本品组分过敏者禁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用。慢性肾功能不全患者禁止����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������大剂量 (5-10g/日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)使用本品。
【药品名称】
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 通用名称:注射用磷酸肌酸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������钠
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 英文名称:Crea����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������tine Phosphate Sodium fo����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������r Injection
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 汉语拼音:Zhusheyo����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ngLinsuanjisuanna����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【成 &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; 份】
本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������活性成份为磷酸肌酸钠,不含辅料。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 化学名称:N����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-[亚氨基(膦氨基)甲基]����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-N-甲基甘氨酸二钠盐四水合物。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 化学结构式����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 分子式:C4H8N3Na2O5P·4H2O
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������; 分子量:327.15
【性 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 状】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 本品为白色结晶性粉末。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【不良反应】
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 尚不明确。用药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������过程中如有任何不适,请立即通知医生。
【禁 &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 忌】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 对本品过敏者禁用。
慢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性肾功能不全患者禁止大剂量(5~10g/日)使用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本品。
【注意����� ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ��������Ƴ�������事项】
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 快速静脉注射1g以上的磷酸肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������酸钠可能会引起血压下降。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 大剂量(5����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������~10g/日)给药引起大量磷酸盐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������摄入,可能会影响钙代谢和调节稳态的激素的分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������泌,影响肾功能和嘌呤代谢。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 上述大剂量需慎用且����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������仅可短期使用。
&nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 配伍禁忌:无。
对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������驾驶和操纵机械的影响:无。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 无禁忌。
【儿童用药】
&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 未进行针对儿童的药代动力学研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������究。
【老年用药】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 未进行针对老年人的药代动力学研究。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������但是在上市后监测的至少9����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������个包含老年患者临床研究中,未发现老年患者����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������在药品安全性和有效性方面与其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������他成年患者存在差异。
【药物相互作用】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 本品不与其他药物发生相互作用。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������
【药物过量】
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 无特异性解毒药。如过量可采����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������取对症治疗。
【药理毒理】
磷酸肌酸在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。它是心肌和骨骼肌的化学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������能量储备,
并用于ATP����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的再合成,ATP的水解为肌动球蛋白收缩过程����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������提供能量。
【药代动力学】
兔肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注磷酸肌酸,20~40分钟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后血药浓度达到峰值,此时约有25%~2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������8%的给药剂量在血液中。然后数值缓慢下降,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������250分钟后仍有9%外源性磷酸肌酸在血液中。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 肌注磷酸肌酸后40~250����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������分钟期间,可观察到血液ATP水平升高,100分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������钟后达最高浓度,此时ATP水平升高25����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������%。
兔静脉给药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后,磷酸肌酸以活性形式出现在血液中����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������并在30分钟内逐渐减少。此后血液ATP水平升高����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(峰值时升高大于24%),300分钟后恢复正常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������。
&nb����� �������Ƴ������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������sp; &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 人体静脉给予磷酸肌酸的平均消除����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������半衰期为0.09~0.2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小时。缓慢滴注5g的磷酸肌酸40分����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������钟后,血药浓度下降至5nmol/ml以下。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������10g剂量给药40分钟后,血药浓度可达10n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mol/ml。
肌肉注射磷����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酸肌酸500mg,5分钟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后磷酸肌酸出现在血液中,30����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������分钟后达峰值,约为10nmol/ml,1小����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时后下降至4~5nmol/ml。2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������小时后,仍为1-2nmol/ml。750����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mg剂量给药的峰浓度为1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������1~12nmol/ml。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 对组织的分析显示����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,外源的磷酸肌酸主要分布在心����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌和骨骼肌,脑和肾组织次����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������之,肺和肝组织最少。体内代谢和排泄过程为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������磷酸肌酸经催化去磷酸化形成肌酸,然后肌酸环化为肌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酐,最后经尿排泄。
【贮 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������藏】避光、密封,在30℃以下干燥处����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������保存。
【包 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 装】采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化)包装;����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������
(1)0.5g/瓶×1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瓶/盒;0.5g/瓶x5瓶/盒;0.5g����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/瓶×10瓶/盒;0.5g/瓶×2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0瓶/盒;
(2)1.0g/瓶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������×1瓶/盒;1.0g/瓶x5����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瓶/盒;1.0g/瓶×10����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������瓶/盒;1.0g/瓶×20瓶/盒。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【有 效 期】24个月
【执行标准】YBH03452018
【批准文号】(1)0.5g����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:国药准字H20183476
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������ &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; (2)1.0g:国药准字����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������H20183477
【生产企业】
企业名称:山东罗欣药业集团����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:053����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������9-8257899 8481991
传真号码:0539����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-8481990
售后服务:0539-824����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������2699
����� �������Ƴ������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������网 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 址:www.luoxin.cn
心脏手术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时加入心脏停搏液中保护心肌。
缺血状态下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的心肌代谢异常。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������遵医嘱静脉滴注,每次1g,每日1~2次,在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������30~45分钟内静脉滴注。
心����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脏手术时加入心脏停搏液中保护心����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肌:心脏停搏液中的浓度为10mmo����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������l/L。