山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
【规 格】(1)2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mg (2)4mg ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; (3)8mg
【包 装】西林瓶����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������0瓶/盒、50瓶/盒。
【单 位】瓶
【批准文号】(1)2mg:国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������药准字H20063638;
&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; (2)4mg:国药准字H2006364����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0;
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� (3)8m����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������g:国药准字H20063639
【药品名称】
&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 通用名称:注射用尼麦角林
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 英文名称:Nicergoli����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ne for Inject����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ion
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������nbsp; 汉语拼音:Zhusheyong����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� Nimaijiaolin
【成  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 份】本品主要成份为尼麦角林。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 化学名称:10α-甲氧基-1,6-二甲基麦����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸酯。
化学结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������构式:
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp; &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������;  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������bsp;
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 分子式:C24H26BrO3N3
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 分子量:484.39
本品辅料为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:甘露醇、注射用水。
【性 &nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p; 状】本品为白色冻干块状物。
【规 格】(1)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2mg (2)4mg����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� (3)8mg
【不良反应】
未����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中,可观察����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������到血液中尿酸浓度升高,但是这种现象与给药量和����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������给药时间无相关性。
【禁 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 忌】
本品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������禁用于下述情况:
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 对尼麦角林过敏者;
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 近期心肌梗塞、急性出血、低血压����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血倾向。
【注意事项】
偶有暂时性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的直立性低血压及眩晕发生,注射后应让����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������病人平卧数分钟。应在医生指导����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������下使用。通常本品在治疗剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������量时对血压无影响,但对敏感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������患者可能会逐渐降低血压。慎用于高尿酸血症的患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������者或有痛风史的患者。肾功能����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������不全者应减量。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 置于儿童接触不到处!
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������妇一般不宜使用,必须使用时应权衡����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������利弊。本药不适用于哺乳妇女。
【儿童用药】儿童禁用。
【老年用药】
&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 药代动力学与耐受性试验表明,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������成人与老年病人的剂量与给药方法没有差异。
【药物相互作用】
&nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������sp; 尼麦角林可能会增强����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������降血压药的作用,由于尼麦角林是通过CYTP����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������450·2D6代谢,不排除与通过相同代谢����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������途径的药物有相互作用。
【药物过量】
&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 高剂量的尼麦角林可能引����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������起血压的暂时下降,一般不需治疗,平卧休息����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������建议在持续的血压监测下,给����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������予拟交感神经药。
【药理毒理】
 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 本品为半合成麦角碱衍生物,具有α����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������-受体阻滞作用和扩血管作用。可加强脑细胞能量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������代谢,增加氧和葡萄糖的利用,促����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������进神经递质多巴胺的转换而增加神经����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的传导,加强脑部蛋白质的合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������成,改善脑功能。
毒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������性试验未能显示尼麦角林有致畸作用。
【药代动力学】
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 尼麦角林的主要代谢产物为MMDL(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������基-尼麦角林)和MDL(6-二甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)。尼麦角林大部分(&g����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������t;90%)与血浆蛋白结合,对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������血α酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������白。在大鼠中,给3H标记的尼麦角林(5mg/kg����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������),肝脏的放射活性最高。其次是肾脏、肺、胰腺、唾����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液、淋巴、脾、肾上腺和心肌,脑中的放射活性低于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������血中。给3H和14C标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������射活性只占总量10%~20%。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������在四组年轻(平均24~32岁)和老年人(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������平均69~70岁)的志愿者中进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������行研究,对得到的药代动力学参数分别����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������受年龄的影响。有严重肾功能不全的患者,尿中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的MDL和MMDL的排泄显著减少。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
【贮 藏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������】遮光,在阴凉处(不超过20℃)密封保����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������存。
【包 &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 装】西林瓶,1瓶/盒、5瓶/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】YBH02982006。
【批准文号】(1)2mg:国药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������准字H20063638;
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� (2)4mg:国药准字H2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0063640;
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ (3)8mg:国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药准字H20063639
【生产企业】
企业名����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������称:山东罗欣药业集团股份有限����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������公司
生产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������七路
邮政����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������编码:276017
����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������电话号码:0539-82578����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������99 8481991
传真号码:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0539-8481990
售后����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������服务:0539-8242699
 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 网 址:www.lu����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������oxin.cn
1、改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������障碍(感觉迟钝、注意力不集中、记忆力����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。
2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。
肌注:每次2~4mg,每日2次。
静脉滴注:每次4~8mg,溶于100ml生理盐水����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或葡萄糖注射液中静脉滴注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,每日1~2次。
动脉注射:每次4mg,溶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������于10ml生理盐水中缓慢注射(2分����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������钟)。