语言选择:简体 / 繁體 / English

罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

罗欣药业 传递健康

企业资讯

罗欣药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������上市

发布时间:2022年06月11����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日 浏览次数:
分享:

近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������欣药业”或“公司”)下属子公司山东罗欣药业集团����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������股份有限公司(以下简称“山东罗欣”)收到国家����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������《药品注册证书》。按照化学药品3类申报的注射用福沙匹坦����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������双葡甲胺顺利获批,并视同通过一致性评价,罗欣药业����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������成为国内第4家获准生产该产品的企业。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������截止目前,罗欣药业已有21款药物通过一致性评价。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������

化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段,化疗相关性恶心呕吐(CINV����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)是临床上最常见、患者最����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������恐惧的药物不良反应之一,如果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������没有镇吐治疗,发生率可高达70%-80����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������%。CINV不仅会影响患者的生活质量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、降低患者后续抗肿瘤治疗的依从性,从而影����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������响疗效。另外, 严重的恶心、 呕吐还可能导致����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������脱水、电解质紊乱、自理能力下降、功能性活动����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������受限、营养缺乏、焦虑、体力状况评分降低、伤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������口裂开、食管黏膜撕裂、治疗耐受性降低等严重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������后果。

注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽1����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(NK1)受体拮抗剂,为国内外指南一致推荐用于高����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度、中度致吐性化疗方案(H����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������EC/MEC)的止吐药物。该产品是阿瑞匹坦的前药,为注射用冻干粉针剂,相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������较于口服阿瑞匹坦,对于一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������些有与疾病相关恶心无法接����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������受口服给药的患者,使用注射给药能够提供����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������更大的灵活性和便利性。注射用福沙匹坦双葡甲胺已成为治疗肿瘤����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的处方组合常用的化疗止吐药。

WechatIMG3941.jpg

注射用福沙匹坦双葡甲胺最早是由����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������Merck & Co.,Inc.开发,于����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2008年1月先后在欧洲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������和美国上市,原研制剂未在国内上市。福沙匹坦双葡甲胺于2019年10月被列入中国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������《第一批鼓励仿制药品目录》。山东罗欣����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������于2015年09月14日获得����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注射用福沙匹坦双葡甲胺的药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物临床试验批件,2018����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������年10月完成临床试验,于2019年11月向国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������家药品监督管理局药品审评中心申报生产并获得受理。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������根据IQVIA及米内网数据,202����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1年度注射用福沙匹坦双葡甲胺的国内市场规模为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������5.06亿人民币(以招标价计算)。

罗欣药业始终坚持“传递健康”的使命����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,凭借丰富的产品管线和强大的研发实����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������力,持续提升高质量药品的可及性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。此次新产品获批,将进一步丰富和完善����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������罗欣药业的抗肿瘤产品线布局,提高公司的市场竞争力����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,为国内临床医生化疗呕吐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������预防提供新型治疗方案选择。


参考文献:

1. 中国临床肿瘤学会(C����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������SCO)抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2019.V1.0.

2. 张晓静,张频. 肿瘤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化疗所致恶心呕吐的发生机制和药物治疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的研究进展[J].癌症进展杂志 2006年7月第����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������4卷第4期.

3. 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������ 肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������识(2019 年版)[J].中国医学前沿杂志����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(电子版),2019,11(11):16-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������26.