山东罗欣药业集团股份有限公司����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������招标公告
近日,罗欣药业集团股份有限����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������公司(简称“罗欣药业”)旗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������下抗肿瘤辅助用药注射用福沙匹坦双����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������葡甲胺(商品名:孟沙®)III期临床研究论文“Vali����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������dation of different per����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sonalized risk models of����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� chemotherap����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������y-induced na����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������usea and vomiting:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� results of a randomize����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������d, double-blind, pha����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������se Ⅲ trial of fosapr����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������epitant for c����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ancer patient����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������s treated with high-d����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ose cisplatin”荣����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������登高水平肿瘤学国际期刊《Cancer Co����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������mmunications》。《Canc����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������er Communications》由中����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������山大学肿瘤防治中心主办,位列全球246本Oncology����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������学科类期刊第16位(Q1区),在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������亚洲综合肿瘤学领域学术期刊中排名第一,202����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2年影响因子15.283。该III期临床����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������研究结果证实,注射用福沙����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������匹坦双葡甲胺用于预防恶性实体瘤患者高����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������致吐化疗方案所致恶心呕吐安全可靠。
图:注射用福沙匹坦双葡甲胺III期临床研究荣����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������登《Cancer Commun����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ications》
化疗所致的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者化疗过程����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中常见且十分畏惧的不良反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应,如果不给予止吐治疗,发生率可����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������高达70%-80%。CINV不仅会影响患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者的生活质量,同时还会降低患者后续抗肿瘤治����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������疗的依从性,从而影响疗效����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。严重的恶心、呕吐还可能导致脱水、电解质紊乱、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������自理能力下降、功能性活动受����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������限、营养缺乏、焦虑、体力状况评分降低、伤口裂开、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������食管黏膜撕裂、治疗耐受性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������降低等严重后果。
此项福沙匹坦双葡甲胺III期临床研究����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,是一项横跨20个省份、涵盖3����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������5个研究中心的随机、双盲、对照研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������究,旨在对比注射用福沙匹坦双葡甲胺与阿瑞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������匹坦胶囊用于预防高致吐性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化疗所致呕吐的总体有效性、安全性和耐受性。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������该研究入组了720例接受含单日顺铂化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗方案的恶性实体肿瘤患者,结果显示福沙匹坦组的总观察期完����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������全缓解(CR)率达到78.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1%,非劣于阿瑞匹坦组,达到研究的主要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗效终点。同时,福沙匹坦双葡甲胺耐受性良好,安全性可控����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肽1(NK1)受体拮抗剂,为国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方案(HEC/MEC)的止吐药物。该产品是阿瑞匹坦的前药,为注����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������射用冻干粉针剂,相较于口服阿瑞匹坦,对于一些有与疾病相关恶心无法接����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������受口服给药的患者,使用注射给药能够提供����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������更大的灵活性和便利性,且每个化疗周期����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������仅需给药一次,极大地提高了����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������患者的用药依从性。注射用福沙匹坦双葡甲胺已成为预防肿瘤化疗常用止吐����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药组合药物。
图:注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������名:孟沙®)
罗欣药业申报的注射用福沙匹坦双葡甲����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胺于2022年6月获得国家药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监督管理局批准上市,上市首年即被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������育保险药品目录(2022年����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)》(简称“医保目录”)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,该医保目录将于2023年3月1日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������开始执行,有望进一步减轻患者的用药经济负担,实现更����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������好的治疗获益。
此项III期临床研究的Leading ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������PI、中山大学肿瘤防治中心张力教授表示:����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������“CINV是肿瘤患者常见的不良反应之一,给患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者带来诸多不适,也是患者不愿意����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������接受化疗的原因之一。通过这项II����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������I期临床研究,福沙匹坦双葡甲胺在防治CINV方面����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的有效性和安全性得到证实,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������这将为临床医生化疗呕吐预防提供有力武����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������器,助力化疗患者安心治疗,从而进一步提升患����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������者生存率和治疗效率。”