山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或“公司”)消化系统疾病领域重磅产品、国家I类����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������创新药替戈拉生片(商品名����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:泰欣赞®)新适应症十二指肠溃疡(duodena����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������l ulcer,DU)上市注册申请����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(NDA)获得国家药品监督管理局批准,为临����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������床治疗带来新选择。这是继反流性食管炎后,替戈����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������拉生片获批的第2项适应症。
图:替戈拉生片
十二指肠溃疡是我国人群中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������较为常见、多发的慢性病之一,是消化性溃疡的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������常见类型,约占消化性溃疡的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������70%。典型表现为有饥饿痛、空腹痛或夜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������间腹痛,进食可缓解,不及时����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������治疗可发生上消化道出血、穿孔、严重时危及生命����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。十二指肠溃疡是因胃液分泌过多和(����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������或)十二指肠黏膜防御功能减弱,导致十二指肠黏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������膜被胃液中的胃酸消化腐蚀,形成的局部炎性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������破损。因此抑酸治疗可促进十二指肠溃疡愈合,缓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������解疼痛,同时促进血小板聚集和纤维蛋白凝����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������块的形成,利于止血和预防����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������再出血1-2。
此次新适应症的获批,是基于一项多中心、随机����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、双盲、双模拟、平行分组、活性����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对照的Ⅲ期临床研究,由首都医科大学附����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������属北京友谊医院张澍田教授牵头开展,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������复旦大学附属中山医院、首都医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������科大学附属北京朝阳医院、南方医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������科大学南方医院、武汉大学人民医院在内的共41����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������家中心参与。该研究旨在对比评价替����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������戈拉生片与兰索拉唑在治疗中国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。试验共入组40����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0例患者,经过4周或6周的治疗,替戈拉生组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的4周内镜溃疡愈合率、6周累计内镜溃疡愈合率分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������别为89.2%、96.9%,非劣效于兰索拉唑组,且显著缓解患者的相关症状,安全性与耐受性良好3。
替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂(P����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������-CAB),国家I类创新药。替戈拉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生片拥有全新的抑酸作用机制,通过竞争性地阻����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������酸药物相比,替戈拉生片拥有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用方便等特点4-8。替戈拉生片反流性食管炎适应症于2022年获批上����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������市,且已纳入2022版国家����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������医保目录。此外,替戈拉生片����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������另一项适应症——与适当的抗菌疗法联用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������根除成人幽门螺杆菌(Hp)感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������染已完成III期临床试验,并且其注射剂型产品的研发也同步启动,目前全球范����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������围内暂无同类注射剂产品上市。
未来,罗欣药业将持续精研探索消化系统疾病领域,聚����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������焦未满足的临床需求,深化布局消化领域产品研发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管线和项目储备。始终坚守“传递健康”的企业使命,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������加速公司在研产品的临床开����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������发,让更多患者从高质量医药创新成����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������果中获益。
参考文献:
1. 中华消化杂志编辑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������委员会.消化性溃疡诊断与治疗共识意见(202����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2年,上海)[J].中华消化杂志,2023,4����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������3(3):176-192.
2. 消化性溃疡基层����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������诊疗指南(2023年)[J����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������].中华全科医师杂志,2023,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������22(11):1108-1117.
3. 中华医学会����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������第23次全国消化系病学术会议.
4. He J, et����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������ al. Clin Drug Inves����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������tig. 2021;41(1):89-9����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������7.
5. Lee KJ, e����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������t al. Aliment Ph����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������armacol Ther. ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2019 Apr;49(7):864-872����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.
6. Kim ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������JS, et al. J ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������Neurogastroenterol M����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������otil. 2023 Jan 30����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;29(1):58-64.
7. H����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������wang S, et al.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� Front Pharmac����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ol. 2021 Nov 1����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1;12:754849.
8. Han S, et����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� al. Clin Ther. 202����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1;S0149-2918(21)00237-X����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������.