山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
近日,罗欣药业集团股份有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������限公司(简称“罗欣药业”����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)消化系统疾病领域重点产品、国家����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������I类创新药替戈拉生片(商品名����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:泰欣赞®)新适应症“与适当的抗菌疗法联用根����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������除幽门螺杆菌”上市申请获����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������得国家药品监督管理局受理。这是替戈拉生片递交的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������第3项适应症的上市申请,另外两项已获����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������批的适应症分别是反流性食����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管炎和十二指肠溃疡。
图:幽门螺杆菌感染
流行病学研究表明,世界范围内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国幽门����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������螺杆菌感染率为40%~60%1。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关,包括消化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������织淋巴瘤等2。此外,2021年12月����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,美国卫生及公共服务部下属美国毒理研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������究所公布了第15版致癌物报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告,其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������类致癌物3。国内外指南或共识一致推荐,证实有幽门螺杆菌感����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������染者应进行根除治疗4-7。
此次新适应症上市申请是基于替戈拉生片在国内开����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������究,由北京大学第三医院周丽雅教授牵头,旨在评价����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������含替戈拉生片对比含艾司奥美拉唑的铋����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������究达成主要疗效终点,即含替戈拉生片����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的铋剂四联疗法治疗中国感染幽门螺����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������杆菌患者14天的根除率高于含艾司奥美拉唑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的铋剂四联疗法,且达到统计学����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������显著性。
图:替戈拉生片
替戈拉生片是我国首款自研钾离子竞争性酸阻滞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂类药物(Potassium-Competi����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������tive Acid Blockers,P-CAB����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������),拥有全新抑酸作用机制,通����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。替����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������戈拉生片与抗生素联合用药,通����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������过其抑酸作用,能为抗生素根除����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������幽门螺杆菌提供最佳pH环境,临床应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������用前景广阔。和传统抑酸药物相比,替����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������互作用较少,且服药方便不受进食影响����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等显著优势8-12,被认定为国家“重大新药创制”科技����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������重大专项、山东省重大科技创新工����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������程项目。替戈拉生片治疗反流性食管炎已����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������通过医保谈判纳入2022版国家医保目录。此外,替����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������戈拉生注射剂已启动研发,目前全球范围内尚无同类����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注射剂产品上市。
消化系统疾病领域是罗欣药业持续关注且具备����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������明显优势的核心疾病领域之一。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������此次替戈拉生片新适应症上市申����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������请获受理,在进一步拓宽其临床应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������用范围的同时,有助于夯实公司在核心疾病领域的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������竞争优势。未来,罗欣药业将秉承“传����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������递健康”的企业使命,探索未被满足的临床需求����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,以高质量的医药创新成果惠及更多患者。
参考文献:
1. 国家消化系疾病临床医学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������研究中心(上海), 国家消化道����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������早癌防治中心联盟(GECA), ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������中华医学会消化病学分会幽门螺杆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌学组,等. 中国幽门螺杆菌根����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������除与胃癌防控的专家共识意见(20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������19年,上海)[J]. 中华消化杂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������志, 2019, 39(005):31����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������0-316.
2. Malfertheiner ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������P, et al. Gut 2017����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 66:6-30.
3. 15th Report����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� on Carcinogens.Natio����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nal Toxicology Pr����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ogram.Decemb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������er 21, 2021. http����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������s://ntp.niehs.nih.gov/go����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������/roc15
4.中华消化杂志, 2017,37(06)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������:364-378.&nbs����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;
5.William D Chey,et ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������al.Am J Gastroenter����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ol. 2017 Feb;1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������12(2):212-239. ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;
6.Mototsugu K����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ato, et al. He����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������licobacter. 201����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������9 Aug;24(4):e12597.&nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;