山东罗欣药业集团股份有限����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������公司招标公告
近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:00����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2793.SZ,简称“罗欣药业”或“公司”����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)下属控股子公司罗欣安若维他药业(成都����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)有限公司(简称“罗欣安若维他”)收到美国食品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药品监督管理局(U.S. Fo����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������od and Drug Ad����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ministration,简称FDA)签发的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������现场检查报告(Establishm����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ent Inspection Report����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,简称EIR)。报告确认,罗欣安若维他BFS����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������无菌制剂车间通过FDA现场检查。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
此次FDA现场检查涉及产品盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������液,临床上用于治疗或预防可逆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。这是罗欣安若维他首次接受并通过FD����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������A现场检查,表明罗欣安若维他的质����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量管理体系、生产厂房、设����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������施/设备等符合美国药品的CGMP规范����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������要求,为公司持续拓展美国市场����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������提供了坚实的保障,并对拓展全球规����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������范市场带来积极影响。后续,公司将加速推进产品研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发、生产及在中、欧、美市场的注册����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������与供应,进一步深化公司国际化战略����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的落地实施。
罗欣安若维他外景
罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度制药有限公司(Aurobindo P����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������harma,简称“阿拉宾度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������制药”)合资建立,专注于呼吸领域产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品的研发、生产及销售,引进阿拉宾度制药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的多个雾化吸入产品和稀缺行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������业优势技术平台(BFS生产线)。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������罗欣安若维他按照美国CGMP、中国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������GMP和欧盟GMP的标准建设,投产后积极申请����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������美国CGMP检查。2023年8月3日-11日期间����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,FDA检查专家对罗欣安若维他进行了为期7天����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的检查,全面、系统地评估了质量管理体系、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������厂房设施、生产体系、仓储系统、实验室控制系����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������统等。FDA检查专家对质量体系����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的有效运行给予高度认可和评价,充分肯定了公司����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������国际化质量体系的完整性和合规性,可以保证药����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物的有效性和安全性。
罗欣安若维他外景
罗欣药业以质量为基石,打造����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产品通往全球的通行证,已陆续建立山����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������东罗欣、裕欣药业、恒欣药业、乐康制药、罗欣����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������安若维他等五大生产基地,以及配套的符合中国����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系,覆盖����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������供应链管理以及产品上市后跟踪的产品全生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������命周期。公司先后通过欧盟GMP、PIC����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������/S及中国GMP认证、日本����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������AFM场地认证、韩国MFDS官����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方审计、美国CGMP认证等,并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������荣获由山东省人民政府设立的最����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������高质量奖项“山东省省长质量奖”(第七届)。
此次罗欣安若维他顺利通过FDA C����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������GMP现场检查认证,标志着公司药品生产质量管理已����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������达到国际领先水平,将有利于公司拓展欧美����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������国际制剂市场,提升国际市场竞争力,为今后进一步加����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������强国际合作创造了更为有利的先决条件。未来,罗欣药业将持续建立和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������完善符合全球药政法规的一体化药����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物质量体系,恪守国际质量监管标准,以昂扬步伐践����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行“传递健康”的企业使命,助推医药产业高质量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发展,让中国好药造福全球更多患者 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。